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Eficacia y seguridad de la isotretinoína oral para el fotodaño cutáneo

7 de junio de 2010 actualizado por: Federal University of São Paulo

Un estudio clínico, de laboratorio y de calidad de vida para evaluar la eficacia y seguridad de la isotretinoína oral en el tratamiento del fotodaño cutáneo

Este es un ensayo aleatorizado, comparativo, con un solo evaluador ciego para evaluar los efectos clínicos, histológicos e inmunohistoquímicos de la isotretinoína oral más un protector solar humectante en comparación con el uso de una crema de tretinoína al 0,05 % más un protector solar humectante para el tratamiento del fotodaño en la cara y los antebrazos. . También se analizarán los principales parámetros de seguridad de la isotretinoína oral, así como los eventos adversos relacionados con los productos tópicos.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se realizará un estudio de 24 semanas, con 7 o 9 visitas mensuales, en voluntarios adultos sanos, de 50 a 75 años. Los pacientes deben presentar fotodaño avanzado a severo en cara y antebrazos. Se obtendrá el consentimiento informado por escrito de cada sujeto antes de la inscripción.

Los pacientes elegibles se dividirán aleatoriamente en dos grupos:

A- 10 pacientes serán tratados con isotretinoína oral, 20,0 mg/día, en días alternos, 15 cápsulas al mes, durante 24 semanas, asociado al uso de protector solar hidratante de amplio espectro dos veces al día.

B- 10 pacientes (controles) serán tratados con crema de tretinoína al 0,05% aplicada en cara y antebrazos por la noche y la misma crema hidratante con filtro solar de amplio espectro dos veces al día.

Después de la aleatorización, se solicitarán pruebas de laboratorio para los pacientes del grupo A y se repetirán en las semanas 4 y 24.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

20

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Brasil
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasil, 04022000
        • Federal University of São Paulo

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes de 50 a 75 años
  • Mujeres posmenopáusicas durante al menos un año.
  • Pacientes con fotodaño de moderado a severo en cara y brazos.
  • Individuos con buena salud en general
  • Tipo de piel Fitzpatrick I a III
  • Pacientes que estén dispuestos a evitar la exposición al sol durante el período de estudio.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes en edad fértil
  • Individuos que han sido tratados con productos antienvejecimiento tópicos y/o exfoliaciones químicas superficiales dentro de los 3 meses o recibieron tretinoína tópica o retinoide oral (6 meses); aplicaciones de rellenos y/o toxina botulínica (4 meses); Peelings químicos de profundidad media o láseres ablativos o dermoabrasión (6 meses) y lifting quirúrgico (12 meses) no serán elegibles para su inclusión en el estudio
  • Pacientes con medicamentos citotóxicos (incluyendo azatioprina, ciclofosfamida, micofenolato mofetilo u otros agentes quimioterapéuticos) dentro de los 3 meses
  • Hipersensibilidad a los parabenos
  • Una dermatosis infecciosa o inflamatoria de la cara, el cuero cabelludo o los antebrazos, incluido el acné rosácea.
  • Antecedentes de fotodermatosis (ejemplo PMLE)
  • Individuos inmunocomprometidos
  • Pacientes con enfermedades autoinmunes
  • Pacientes adictos a las drogas o al alcohol

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: isotretinoína oral
Doce sujetos serán tratados con isotretinoína oral 20,0 mg, una vez al día, cada dos días, durante 24 semanas.
Droga: isotretinoína oral
una cápsula de 20,0 mg, una vez al día, en días alternos, durante 24 semanas
Otros nombres:
  • retinoides orales
Comparador activo: tretinoína
Doce pacientes serán tratados con crema de tretinoína al 0,05% aplicada en cara y antebrazos por la noche y crema hidratante con protección solar de amplio espectro dos veces al día.
Droga: Tretinoína
Crema de tretinoína al 0,05% aplicada en cara y antebrazos, una vez al día, por la noche, durante 24 semanas
Otros nombres:
  • retinoide tópico
  • tretinoína tópica
  • ácido retinoico tópico

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Características clínicas, histológicas e inmunohistoquímicas antes y después de los tratamientos
Periodo de tiempo: 24 semanas
24 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Calidad de vida
Periodo de tiempo: 24 semanas
24 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Federal University of São Paulo

Investigadores

  • Investigador principal: Edileia Bagatin, MD, PhD, Federal University of Sao Paulo, Brazil

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2009

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2009

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de agosto de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de febrero de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de febrero de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

12 de febrero de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

8 de junio de 2010

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de junio de 2010

Última verificación

1 de abril de 2009

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • UNICCO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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