피부 광손상에 대한 경구 이소트레티노인의 효능 및 안전성
2010년 6월 7일 업데이트: Federal University of São Paulo
피부 광손상 치료에서 경구 이소트레티노인의 효능과 안전성을 평가하기 위한 임상, 실험실 및 삶의 질 연구
이것은 얼굴과 팔뚝의 광손상 치료를 위한 0.05% 트레티노인 크림과 보습제 선스크린의 사용과 비교하여 경구 이소트레티노인과 보습제 선스크린의 임상, 조직학적 및 면역조직화학적 효과를 평가하기 위한 무작위, 비교, 단일 평가자 맹검 시험입니다. .
주요 경구 이소트레티노인 안전 매개변수와 국소 제품과 관련된 부작용도 분석됩니다.
연구 개요
상세 설명
50세에서 75세 사이의 건강한 성인 지원자로 구성된 7~9개월 방문으로 24주 연구가 수행될 것입니다. 환자는 얼굴과 팔뚝에 심각한 광손상이 진행된 상태여야 합니다. 서면 동의서는 등록 전에 각 과목에서 얻을 것입니다.
적격 환자는 두 그룹으로 무작위로 나뉩니다.
A-10명의 환자는 24주 동안 매일 20.0mg/일, 격일로 1개월에 15캡슐의 경구용 이소트레티노인으로 치료받게 되며 하루에 두 번 보습제 광범위 자외선 차단제의 사용과 관련됩니다.
B- 10명의 환자(대조군)는 밤에 얼굴과 팔뚝에 0.05% 트레티노인 크림을 바르고 하루에 두 번 동일한 보습제 광역 자외선 차단제로 치료할 것입니다.
무작위 배정 후 실험실 테스트는 그룹 A의 환자에게 요청되며 4주와 24주에 반복됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
20
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
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SP
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Sao Paulo, SP, 브라질, 04022000
- Federal University of São Paulo
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 50세에서 75세 사이의 환자
- 최소 1년 동안 폐경 후 여성
- 얼굴과 팔에 중등도에서 중증의 광손상이 있는 환자
- 일반적으로 건강한 개인
- Fitzpatrick I ~ III 피부 타입
- 연구 기간 동안 자외선 노출을 피하고자 하는 환자
제외 기준:
- 가임기 환자
- 3개월 이내에 국소 항노화 제품 및/또는 표면 화학적 필링으로 치료를 받았거나 국소 트레티노인 또는 경구용 레티노이드(6개월)를 받은 개인; 필러 및/또는 보툴리눔 독소 적용(4개월); 중간 깊이의 화학적 박피 또는 절제 레이저 또는 박피술(6개월) 및 외과적 리프팅(12개월)은 연구에 포함할 자격이 없습니다.
- 3개월 이내에 세포독성 약물(아자티오프린, 사이클로포스파미드, 마이코페놀레이트 모페틸 또는 기타 화학요법제 포함)을 복용 중인 환자
- 파라벤에 대한 과민증
- 여드름 주사를 포함하여 얼굴, 두피 또는 팔뚝의 감염성 또는 염증성 피부병
- 광피부병 병력(예: PMLE)
- 면역력이 저하된 개인
- 자가면역질환 환자
- 약물이나 알코올에 중독된 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 경구 이소트레티노인
12명의 피험자는 24주 동안 1일 1회 격일로 경구 이소트레티노인 20.0 mg으로 치료받게 됩니다.
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20.0 mg 캡슐 1개, 24주 동안 하루에 한 번 격일로
다른 이름들:
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활성 비교기: 트레티노인
12명의 환자는 밤에 얼굴과 팔뚝에 0.05% 트레티노인 크림을 바르고 하루에 두 번 보습제 광역 자외선 차단제를 바르는 치료를 받게 됩니다.
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0.05% 트레티노인 크림을 24주 동안 밤에 하루에 한 번 얼굴과 팔뚝에 바릅니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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치료 전후의 임상적, 조직학적 및 면역조직화학적 특징
기간: 24주
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24주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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삶의 질
기간: 24주
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24주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Edileia Bagatin, MD, PhD, Federal University of Sao Paulo, Brazil
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 5월 1일
기본 완료 (예상)
2009년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2010년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 2월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 2월 11일
처음 게시됨 (추정)
2009년 2월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2010년 6월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2010년 6월 7일
마지막으로 확인됨
2009년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
경구 이소트레티노인에 대한 임상 시험
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Federal University of the Valleys of Jequitinhonha...완전한
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Biomedical Development CorporationNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); University of Kentucky알려지지 않은
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University of Wisconsin, MadisonNational Institute on Aging (NIA)모병
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Inje University완전한
-
Peking Union Medical College HospitalThe Second Hospital of Hebei Medical University; Peking University International Hospital; Fujian Provincial Hospital 그리고 다른 협력자들모병