En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, multicenterundersøgelse af virkningerne af Glatirameracetat (GA) på retinalnervefiberlaget (RNFL) og visuel funktion hos patienter med en første episode af akut optisk neuritis (AON). (Oktagon)

Inklusionskriterier:

• Alder: 18 - 45 år
• Isoleret, ensidig, første akut optisk neuritis (AON) hændelse i overensstemmelse med inflammatorisk demyelinisering, ikke forklaret af andre ætiologier. Indtræden af ​​AON er defineret ved præsentationen af ​​synsforstyrrelser.
• Kan give skriftligt informeret samtykke inden tilmelding
• Villig og i stand til at overholde protokolkravene i hele studiets varighed

• For kvinder i den fødedygtige alder:

  • En negativ uringraviditetstest o
  • Villig til at praktisere en acceptabel præventionsmetode •
• Vil gerne modtage en steroidkur

Ekskluderingskriterier:

• En diagnose af klinisk bestemt multipel sklerose (MS) (klinisk bestemt multipel sklerose)
• Nuværende brug af godkendte sygdomsmodificerende midler til behandling af MS
• Tidligere klinisk episode af optisk neuritis i begge øjne
• Bilateral AON
• Manglende evne til at gennemgå studieevalueringer i begge øjne
• Kendte okulære eller neurologiske tilstande eller abnormiteter bortset fra brydningsfejl, der forringer synsfunktionen
• Retrogenikuleret synstab
• Brydningsfejl større end +6 eller -6 dioptrier
• Neuromyelitis Optica (Devic's sygdom)
• Systemiske sygdomme, der forårsager inflammatorisk optisk neuropati, herunder men ikke begrænset til sarkoidose, systemisk lupus erythematosus (SLE), Wegeners granulomatose, syfilis, human immundefektvirus (HIV)
• Kendte okulære tilstande, der udelukker udvidelse
• Enhver tilstand, der kan interferere med udførelsen af ​​optisk kohærenstomografi (OCT): hornhinde-, linse- eller fundoskopisk abnormitet, en co-morbid okulær tilstand, der ikke er relateret til optisk neuritis som påvist ved OCT-aflæsningen
• Enhver tilstand, der udelukker administration af Glatirameracetat, såsom en kendt historie med følsomhed over for mannitol
• Diabetes mellitus type I eller II
• Gastrisk bypass-operation
• Nuværende brug af kemoterapi eller strålebehandling
• Behandlinger, der kan forårsage synstab såsom plaquenil, anti-tuberkulære midler, interferon (IFN)-alfa-terapi, monoklonale antistoffer Hjertemedicin, der kan påvirke visuelle evalueringer såsom digitalis, amiodaron, kinin
• Løbende behandling med steroider (i længere tid end 10 dage) inden for de sidste 3 måneder
• Betydelig eller ustabil medicinsk, systemisk, psykiatrisk eller logistisk tilstand, der påvirker patientens evne til at give informeret samtykke eller til at gennemføre undersøgelsesprocedurerne
• Brug af et forsøgslægemiddel inden for 30 dage før randomisering