Uno studio multicentrico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo sugli effetti del glatiramer acetato (GA) sullo strato di fibre nervose retiniche (RNFL) e sulla funzione visiva in pazienti con un primo episodio di neurite ottica acuta (AON). (Ottagono)

Criterio di inclusione:

• Età: 18 - 45 anni
• Evento isolato, unilaterale, di prima neurite ottica acuta (AON) compatibile con demielinizzazione infiammatoria, non spiegato da altre eziologie. L'insorgenza di AON è definita dalla presentazione di disturbi visivi.
• In grado di fornire il consenso informato scritto prima dell'arruolamento
• Disponibilità e capacità di rispettare i requisiti del protocollo per la durata dello studio

• Per le donne in età fertile:

  • Un test di gravidanza sulle urine negativo o
  • Disposti a praticare un metodo accettabile di controllo delle nascite •
• Disposto a ricevere un regime steroideo

Criteri di esclusione:

• Una diagnosi di sclerosi multipla clinicamente definita (SM) (sclerosi multipla clinicamente definita)
• Uso corrente di qualsiasi agente modificatore della malattia approvato per il trattamento della SM
• Pregresso episodio clinico di neurite ottica in entrambi gli occhi
• AON bilaterale
• Incapacità di sottoporsi a valutazioni di studio in entrambi gli occhi
• Condizioni o anomalie oculari o neurologiche note diverse dall'errore di rifrazione che compromettono la funzione visiva
• Perdita visiva retrogenicolata
• Errore di rifrazione maggiore di +6 o -6 diottrie
• Neuromielite ottica (malattia di Devic)
• Malattie sistemiche che causano neuropatia ottica infiammatoria, incluse ma non limitate a sarcoidosi, lupus eritematoso sistemico (LES), granulomatosi di Wegener, sifilide, virus dell'immunodeficienza umana (HIV)
• Condizioni oculari note che precludono la dilatazione
• Qualsiasi condizione che possa interferire con l'esecuzione della tomografia a coerenza ottica (OCT): anomalia corneale, del cristallino o fundoscopica, una condizione oculare comorbile non correlata alla neurite ottica rilevata dalla lettura OCT
• Qualsiasi condizione che precluda la somministrazione di Glatiramer Acetate, come una storia nota di sensibilità al mannitolo
• Diabete mellito di tipo I o II
• Chirurgia di bypass gastrico
• Uso corrente di chemioterapia o radioterapia
• Trattamenti che possono causare perdita della vista come placchenil, agenti antitubercolari, terapia con interferone (IFN)-alfa, anticorpi monoclonali Farmaci cardiaci che possono influenzare le valutazioni visive come digitale, amiodarone, chinino
• Trattamento in corso con steroidi (per più di 10 giorni) negli ultimi 3 mesi
• Condizione medica, sistemica, psichiatrica o logistica significativa o instabile che influisce sulla capacità del paziente di dare il consenso informato o di completare le procedure dello studio
• Uso di un farmaco sperimentale entro 30 giorni prima della randomizzazione