En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, multicenterstudie av effekterna av Glatirameracetat (GA) på retinala nervfiberskikt (RNFL) och visuell funktion hos patienter med en första episod av akut optisk neurit (AON). (Oktogon)

Inklusionskriterier:

• Ålder: 18 - 45 år
• Isolerad, ensidig, första akut optikusneurit (AON) händelse förenlig med inflammatorisk demyelinisering, förklaras inte av andra etiologier. Debut av AON definieras av presentationen av synstörningar.
• Kunna ge skriftligt informerat samtycke före registrering
• Villig och kan följa protokollkraven under studiens varaktighet

• För kvinnor i fertil ålder:

  • Ett negativt uringraviditetstest o
  • Villig att utöva en acceptabel preventivmetod •
• Vill gärna få en steroidkur

Exklusions kriterier:

• En diagnos av kliniskt bestämd multipel skleros (MS) (kliniskt bestämd multipel skleros)
• Nuvarande användning av godkända sjukdomsmodifierande medel för behandling av MS
• Tidigare klinisk episod av optisk neurit i båda ögat
• Bilateral AON
• Oförmåga att genomgå studieutvärderingar i båda ögonen
• Kända okulära eller neurologiska tillstånd eller avvikelser andra än brytningsfel som försämrar synfunktionen
• Retrogenikulerad synförlust
• Brytningsfel större än +6 eller -6 dioptrier
• Neuromyelit Optica (Devics sjukdom)
• Systemiska sjukdomar som orsakar inflammatorisk optisk neuropati, inklusive men inte begränsat till sarkoidos, systemisk lupus erythematosus (SLE), Wegeners granulomatosis, syfilis, humant immunbristvirus (HIV)
• Kända okulära tillstånd som förhindrar dilatation
• Alla tillstånd som kan störa utförandet av optisk koherenstomografi (OCT): hornhinne-, lins- eller fundoskopisk abnormitet, ett komorbidt okulärt tillstånd som inte är relaterat till optisk neurit som upptäckts vid OCT-avläsningen
• Alla tillstånd som utesluter administrering av Glatirameracetat, såsom en känd historia av känslighet för mannitol
• Diabetes mellitus typ I eller II
• Gastric bypass operation
• Nuvarande användning av kemoterapi eller strålbehandling
• Behandlingar som kan orsaka synförlust såsom plaquenil, anti-tuberkulära medel, interferon (IFN)-alfaterapi, monoklonala antikroppar Hjärtmediciner som kan påverka visuella utvärderingar som digitalis, amiodaron, kinin
• Pågående behandling med steroider (under längre tid än 10 dagar) under de senaste 3 månaderna
• Betydande eller instabilt medicinskt, systemiskt, psykiatriskt eller logistiskt tillstånd som påverkar patientens förmåga att ge informerat samtycke eller att slutföra studieprocedurerna
• Användning av ett prövningsläkemedel inom 30 dagar före randomisering