Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, многоцентровое исследование влияния глатирамера ацетата (ГА) на слой нервных волокон сетчатки (СНВС) и зрительную функцию у пациентов с первым эпизодом острого оптического неврита (ООН). (Восьмиугольник)

Критерии включения:

• Возраст: 18 - 45 лет
• Изолированное, одностороннее, первое событие острого оптического неврита (ООН), согласующееся с воспалительной демиелинизацией, не объясненное другой этиологией. Начало AON определяется появлением нарушений зрения.
• Возможность предоставить письменное информированное согласие до зачисления
• Готовность и способность соблюдать требования протокола на протяжении всего исследования

• Для женщин детородного возраста:

  • Отрицательный тест мочи на беременность o
  • Желание практиковать приемлемый метод контроля над рождаемостью •
• Желание получить стероидный режим

Критерий исключения:

• Диагноз клинически определенного рассеянного склероза (РС) (клинически определенный рассеянный склероз)
• Текущее использование любых одобренных агентов, модифицирующих заболевание, для лечения рассеянного склероза
• Предшествующий клинический эпизод неврита зрительного нерва в любом глазу
• Двусторонний АОН
• Невозможность пройти обследование на оба глаза
• Известные глазные или неврологические заболевания или аномалии, кроме аномалий рефракции, которые нарушают зрительную функцию
• Ретрогеникулярная потеря зрения
• Ошибка рефракции более +6 или -6 диоптрий
• Оптический нейромиелит (болезнь Девика)
• Системные заболевания, вызывающие воспалительную невропатию зрительного нерва, включая, помимо прочего, саркоидоз, системную красную волчанку (СКВ), гранулематоз Вегенера, сифилис, вирус иммунодефицита человека (ВИЧ)
• Известные заболевания глаз, препятствующие дилатации
• Любое состояние, которое может помешать выполнению оптической когерентной томографии (ОКТ): аномалии роговицы, хрусталика или глазного дна, сопутствующее заболевание глаз, не связанное с невритом зрительного нерва, обнаруженное при чтении ОКТ.
• Любое состояние, препятствующее приему глатирамера ацетата, например, известная в анамнезе чувствительность к манниту.
• Сахарный диабет типа I или II
• Шунтирование желудка
• Текущее использование химиотерапии или лучевой терапии
• Лекарства, которые могут вызвать потерю зрения, такие как плаквенил, противотуберкулезные препараты, терапия интерфероном (IFN)-альфа, моноклональные антитела Кардиологические препараты, которые могут повлиять на оценку зрения, такие как наперстянка, амиодарон, хинин
• Продолжающееся лечение стероидами (более 10 дней) в течение последних 3 месяцев
• Значительное или нестабильное медицинское, системное, психиатрическое или материально-техническое состояние, которое влияет на способность пациента дать информированное согласие или завершить процедуры исследования.
• Использование исследуемого препарата в течение 30 дней до рандомизации