Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, multicenter studie van de effecten van glatirameeracetaat (GA) op de retinale zenuwvezellaag (RNFL) en visuele functie bij patiënten met een eerste episode van acute optische neuritis (AON). (Achthoek)

8 januari 2018 bijgewerkt door: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, multicenter studie naar de effecten van glatirameeracetaat (GA) op de retinale zenuwvezellaag (RNFL) en visuele functie bij patiënten met een eerste episode van acute optische neuritis (AON)

Het hoofddoel van de studie is om te bepalen of glatirameeracetaat 20 mg eenmaal daags de hoeveelheid axonaal verlies in de oogzenuw vermindert na een eerste geval van acute oogzenuwontsteking in vergelijking met placebopatiënten en om gegevens te genereren die het potentiële neuroprotectieve effect van glatirameeracetaat ondersteunen. in een menselijk in vivo model van axonaal verlies.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

44

Fase

  • Fase 3

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd: 18 - 45 jaar
  • Geïsoleerde, unilaterale, eerste acute optische neuritis (AON)-gebeurtenis consistent met inflammatoire demyelinisatie, niet verklaard door andere etiologieën. Het begin van AON wordt bepaald door de presentatie van visuele stoornissen.
  • In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voorafgaand aan de inschrijving
  • Bereid en in staat om te voldoen aan de protocolvereisten voor de duur van het onderzoek

  • Voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd:

    • Een negatieve urine zwangerschapstest o
    • Bereid om een ​​aanvaardbare methode van anticonceptie toe te passen •
  • Bereid om een ​​steroïdenregime te ontvangen

Uitsluitingscriteria:

  • Een diagnose van klinisch definitieve multiple sclerose (MS) (klinisch definitieve multiple sclerose)
  • Huidig ​​​​gebruik van goedgekeurde ziektemodificerende middelen voor de behandeling van MS
  • Eerdere klinische episode van optische neuritis in beide ogen
  • Bilaterale AON
  • Onvermogen om studiebeoordelingen in beide ogen te ondergaan
  • Bekende oculaire of neurologische aandoeningen of afwijkingen anders dan refractieafwijkingen die de visuele functie aantasten
  • Retrogeniculair visueel verlies
  • Brekingsfout groter dan +6 of -6 dioptrieën
  • Neuromyelitis Optica (ziekte van Devic)
  • Systemische ziekten die inflammatoire optische neuropathie veroorzaken, inclusief maar niet beperkt tot sarcoïdose, systemische lupus erythematosus (SLE), Wegener-granulomatose, syfilis, humaan immunodeficiëntievirus (HIV)
  • Bekende oogaandoeningen die dilatatie uitsluiten
  • Elke aandoening die de uitvoering van optische coherentietomografie (OCT) kan verstoren: hoornvlies-, lens- of fundoscopische afwijking, een comorbide oogaandoening die geen verband houdt met optische neuritis zoals gedetecteerd op de OCT-meting
  • Elke aandoening die toediening van Glatirameer-acetaat verhindert, zoals een bekende voorgeschiedenis van gevoeligheid voor mannitol
  • Diabetes Mellitus Type I of II
  • Gastric bypass operatie
  • Huidig ​​gebruik van chemotherapie of radiotherapie
  • Behandelingen die gezichtsverlies kunnen veroorzaken, zoals plaquenil, antituberculeuze middelen, interferon (IFN)-alfatherapie, monoklonale antilichamen Medicijnen voor het hart die visuele evaluaties kunnen beïnvloeden, zoals digitalis, amiodaron, kinine
  • Lopende behandeling met steroïden (langer dan 10 dagen) in de afgelopen 3 maanden
  • Significante of onstabiele medische, systemische, psychiatrische of logistieke aandoening die het vermogen van de patiënt beïnvloedt om geïnformeerde toestemming te geven of om de onderzoeksprocedures te voltooien
  • Gebruik van een onderzoeksgeneesmiddel binnen 30 dagen voorafgaand aan randomisatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Glatirameer acetaat
Deelnemers kregen glatirameeracetaat 20 mg subcutane injectie eenmaal daags gedurende maximaal 6 maanden.
Geneesmiddel: Glatirameer-acetaat
20 mg dagelijks subcutaan geïnjecteerd
Andere namen:
  • Copaxone
Placebo-vergelijker: Placebo
Deelnemers kregen gedurende maximaal 6 maanden eenmaal per dag een subcutane placebo-injectie.
Geneesmiddel: placebo
dagelijks subcutaan geïnjecteerd

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Retinale zenuwvezellaagdikte bij baseline en maand 6
Tijdsspanne: Basislijn en maand 6
Axonaal verlies in de oogzenuw (als gevolg van optische neuritis) werd beoordeeld door de dikte van de retinale zenuwvezels van het aangedane oog te meten met behulp van optische coherentietomografie (OCT) bij baseline en maand 6.
Basislijn en maand 6

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Evalueren van wijzigingen in aanvullende OCT-parameters en andere visuele functies en klinische parameters.
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mark J. Kupersmith, MD, Roosevelt hospital
  • Hoofdonderzoeker: Peter Calabresi, MD, John Hopkins School of Medicine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 maart 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 maart 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

6 maart 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 februari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 januari 2018

Laatst geverifieerd

1 januari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PM030

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Oogzenuwontsteking

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Canada

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren