Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická studie účinků glatiramer acetátu (GA) na vrstvu nervových vláken sítnice (RNFL) a zrakové funkce u pacientů s první epizodou akutní optické neuritidy (AON). (Osmiúhelník)

Kritéria pro zařazení:

• Věk: 18 - 45 let
• Izolovaná, jednostranná, první akutní neuritida zrakového nervu (AON) příhoda konzistentní se zánětlivou demyelinizací, která není vysvětlena jinou etiologií. Nástup AON je definován prezentací zrakových poruch.
• Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas před registrací
• Ochota a schopnost dodržovat protokolární požadavky po dobu trvání studie

• Pro ženy ve fertilním věku:

  • Negativní těhotenský test z moči o
  • Ochota praktikovat přijatelnou metodu antikoncepce •
• Ochotný přijímat steroidní režim

Kritéria vyloučení:

• Diagnóza klinicky definitivní roztroušené sklerózy (RS) (klinicky definitivní roztroušená skleróza)
• Současné použití jakýchkoli schválených chorob modifikujících činidel pro léčbu RS
• Předchozí klinická epizoda optické neuritidy v obou ocích
• Bilaterální AON
• Neschopnost podstoupit hodnocení studie na obou očích
• Známé oční nebo neurologické stavy nebo abnormality jiné než refrakční vady, které zhoršují zrakové funkce
• Retrogenní ztráta zraku
• Refrakční vada větší než +6 nebo -6 dioptrií
• Neuromyelitis Optica (Devicova nemoc)
• Systémová onemocnění, která způsobují zánětlivou neuropatii zrakového nervu, mimo jiné včetně sarkoidózy, systémového lupus erythematodes (SLE), Wegenerovy granulomatózy, syfilis, viru lidské imunodeficience (HIV)
• Známé oční stavy, které vylučují dilataci
• Jakýkoli stav, který může interferovat s výkonem optické koherentní tomografie (OCT): abnormalita rohovky, čočky nebo očního pozadí, komorbidní stav oka, který nesouvisí s optickou neuritidou, jak bylo zjištěno na OCT
• Jakýkoli stav, který znemožňuje podávání Glatiramer acetátu, jako je známá anamnéza citlivosti na mannitol
• Diabetes mellitus typu I nebo II
• Operace bypassu žaludku
• Současné použití chemoterapie nebo radioterapie
• Léčby, které mohou způsobit ztrátu zraku, jako je plaquenil, antituberkulární látky, terapie interferonem (IFN)-alfa, monoklonální protilátky Léky na srdce, které mohou ovlivnit zrakové hodnocení, jako je digitalis, amiodaron, chinin
• Pokračující léčba steroidy (po dobu delší než 10 dnů) během posledních 3 měsíců
• Významný nebo nestabilní zdravotní, systémový, psychiatrický nebo logistický stav, který ovlivňuje schopnost pacienta dát informovaný souhlas nebo dokončit postupy studie
• Použití hodnoceného léku během 30 dnů před randomizací