Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie wpływu octanu glatirameru (GA) na warstwę włókien nerwowych siatkówki (RNFL) i funkcje wzrokowe u pacjentów z pierwszym epizodem ostrego zapalenia nerwu wzrokowego (AON). (Ośmiokąt)

8 stycznia 2018 zaktualizowane przez: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie wpływu octanu glatirameru (GA) na warstwę włókien nerwowych siatkówki (RNFL) i funkcje wzrokowe u pacjentów z pierwszym epizodem ostrego zapalenia nerwu wzrokowego (AON)

Głównym celem badania jest ustalenie, czy octan glatirameru w dawce 20 mg raz na dobę zmniejsza ilość utraty aksonów w nerwie wzrokowym po pierwszym epizodzie ostrego zapalenia nerwu wzrokowego w porównaniu z pacjentami otrzymującymi placebo oraz wygenerowanie danych potwierdzających potencjalne neuroprotekcyjne działanie octanu glatirameru w ludzkim modelu utraty aksonów in vivo.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

44

Faza

  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek: 18 - 45 lat
  • Izolowane, jednostronne, pierwsze ostre zapalenie nerwu wzrokowego (AON) odpowiadające zapalnej demielinizacji, niewyjaśnione inną etiologią. Początek AON definiuje się na podstawie wystąpienia zaburzeń widzenia.
  • Możliwość wyrażenia pisemnej świadomej zgody przed rejestracją
  • Chęć i zdolność do przestrzegania wymagań protokołu na czas trwania badania

  • Dla kobiet w wieku rozrodczym:

    • Negatywny test ciążowy z moczu o
    • Chęć praktykowania akceptowalnej metody kontroli urodzeń •
  • Chęć otrzymania schematu sterydowego

Kryteria wyłączenia:

  • Rozpoznanie klinicznie określonego stwardnienia rozsianego (MS) (klinicznie określone stwardnienie rozsiane)
  • Bieżące stosowanie jakichkolwiek zatwierdzonych środków modyfikujących przebieg choroby w leczeniu SM
  • Wcześniejszy kliniczny epizod zapalenia nerwu wzrokowego w obu oczach
  • Dwustronny AON
  • Niemożność poddania się ocenie badań w obu oczach
  • Znane stany lub nieprawidłowości oczne lub neurologiczne inne niż wada refrakcji, które upośledzają funkcję widzenia
  • Retrogeniculate utrata wzroku
  • Wada refrakcji większa niż +6 lub -6 dioptrii
  • Neuromyelitis Optica (choroba Devica)
  • Choroby ogólnoustrojowe, które powodują zapalną neuropatię nerwu wzrokowego, w tym między innymi sarkoidozę, toczeń rumieniowaty układowy (SLE), ziarniniakowatość Wegenera, kiła, ludzki wirus niedoboru odporności (HIV)
  • Znane stany oczne, które wykluczają rozszerzenie
  • Każdy stan, który może zakłócać wykonanie optycznej koherentnej tomografii (OCT): nieprawidłowości rogówki, soczewki lub dna oka, współistniejący stan oka niezwiązany z zapaleniem nerwu wzrokowego, wykryty w odczycie OCT
  • Każdy stan, który wyklucza podanie octanu glatirameru, taki jak znana w wywiadzie nadwrażliwość na mannitol
  • Cukrzyca typu I lub II
  • Operacja pomostowania żołądka
  • Obecne stosowanie chemioterapii lub radioterapii
  • Leczenie, które może powodować utratę wzroku, takie jak brak plamienia, leki przeciwgruźlicze, terapia interferonem (IFN)-alfa, przeciwciała monoklonalne Leki nasercowe, które mogą wpływać na ocenę wzroku, takie jak naparstnica, amiodaron, chinina
  • Trwające leczenie sterydami (dłużej niż 10 dni) w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Znaczący lub niestabilny stan medyczny, ogólnoustrojowy, psychiatryczny lub logistyczny, który wpływa na zdolność pacjenta do wyrażenia świadomej zgody lub ukończenia procedur badania
  • Stosowanie badanego leku w ciągu 30 dni przed randomizacją

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Octan glatirameru
Uczestnicy otrzymywali 20 mg octanu glatirameru we wstrzyknięciu podskórnym raz dziennie przez okres do 6 miesięcy.
Lek: Octan glatirameru
20 mg wstrzykiwane codziennie podskórnie
Inne nazwy:
  • Copaxone
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy otrzymywali podskórne zastrzyki placebo raz dziennie przez okres do 6 miesięcy.
Lek: placebo
wstrzykiwany codziennie podskórnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Grubość warstwy włókien nerwowych siatkówki na początku badania iw 6. miesiącu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i miesiąc 6
Utratę aksonów w nerwie wzrokowym (spowodowaną zapaleniem nerwu wzrokowego) oceniano, mierząc grubość włókien nerwowych siatkówki chorego oka za pomocą optycznej koherentnej tomografii (OCT) na początku badania i w 6. miesiącu.
Wartość bazowa i miesiąc 6

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena zmian dodatkowych parametrów OCT oraz innych funkcji wzrokowych i parametrów klinicznych.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Mark J. Kupersmith, MD, Roosevelt hospital
  • Główny śledczy: Peter Calabresi, MD, John Hopkins School of Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 marca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 marca 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 marca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 lutego 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 stycznia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PM030

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj