En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, multisenterstudie av effekten av Glatirameracetat (GA) på retinalnervefiberlaget (RNFL) og visuell funksjon hos pasienter med en første episode av akutt optisk nevritt (AON). (Oktagon)

Inklusjonskriterier:

• Alder: 18 - 45 år
• Isolert, ensidig, første akutt optisk neuritt (AON)-hendelse forenlig med inflammatorisk demyelinisering, ikke forklart av andre etiologier. Utbruddet av AON er definert av presentasjonen av synsforstyrrelser.
• Kunne gi skriftlig informert samtykke før påmelding
• Villig og i stand til å overholde protokollkravene i løpet av studiet

• For kvinner i fertil alder:

  • En negativ uringraviditetstest o
  • Villig til å praktisere en akseptabel prevensjonsmetode •
• Villig til å motta en steroidkur

Ekskluderingskriterier:

• En diagnose av klinisk bestemt multippel sklerose (MS) (klinisk bestemt multippel sklerose)
• Nåværende bruk av alle godkjente sykdomsmodifiserende midler for behandling av MS
• Tidligere klinisk episode av optisk neuritt i begge øynene
• Bilateral AON
• Manglende evne til å gjennomgå studieevalueringer i begge øyne
• Kjente okulære eller nevrologiske tilstander eller andre abnormiteter enn brytningsfeil som svekker synsfunksjonen
• Retrogenikulert synstap
• Brytningsfeil større enn +6 eller -6 dioptrier
• Neuromyelitt Optica (Devics sykdom)
• Systemiske sykdommer som forårsaker inflammatorisk optisk nevropati, inkludert men ikke begrenset til sarkoidose, systemisk lupus erythematosus (SLE), Wegeners granulomatose, syfilis, humant immunsviktvirus (HIV)
• Kjente okulære tilstander som utelukker utvidelse
• Enhver tilstand som kan forstyrre ytelsen til optisk koherenstomografi (OCT): hornhinne-, linse- eller fundoskopisk abnormitet, en komorbid okulær tilstand som ikke er relatert til optisk nevritt som oppdaget ved OCT-avlesningen
• Enhver tilstand som utelukker administrering av Glatirameracetat, for eksempel en kjent historie med følsomhet overfor mannitol
• Diabetes mellitus type I eller II
• Gastrisk bypass-operasjon
• Nåværende bruk av kjemoterapi eller strålebehandling
• Behandlinger som kan forårsake synstap som plaquenil, anti-tuberkulære midler, interferon (IFN)-alfa-terapi, monoklonale antistoffer Hjertemedisiner som kan påvirke visuelle evalueringer som digitalis, amiodaron, kinin
• Pågående behandling med steroider (i mer enn 10 dager) i løpet av de siste 3 månedene
• Betydelig eller ustabil medisinsk, systemisk, psykiatrisk eller logistisk tilstand som påvirker pasientens evne til å gi informert samtykke eller fullføre studieprosedyrene
• Bruk av et forsøkslegemiddel innen 30 dager før randomisering