Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Studie zu den Auswirkungen von Glatirameracetat (GA) auf die retinale Nervenfaserschicht (RNFL) und die Sehfunktion bei Patienten mit einer ersten Episode einer akuten Optikusneuritis (AON). (Achteck)

Einschlusskriterien:

• Alter: 18 - 45 Jahre
• Isoliertes, einseitiges, erstes Ereignis einer akuten Optikusneuritis (AON) im Einklang mit einer entzündlichen Demyelinisierung, die nicht durch andere Ätiologien erklärt wird. Der Beginn der AON wird durch das Auftreten von Sehstörungen definiert.
• Kann vor der Anmeldung eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben
• Bereit und in der Lage, die Protokollanforderungen für die Dauer der Studie einzuhalten

• Für Frauen im gebärfähigen Alter:

  • Ein negativer Schwangerschaftstest im Urin o
  • Bereit, eine akzeptable Methode der Empfängnisverhütung zu praktizieren •
• Bereit, eine Steroidbehandlung zu erhalten

Ausschlusskriterien:

• Eine Diagnose von klinisch eindeutiger Multipler Sklerose (MS) (klinisch eindeutige Multiple Sklerose)
• Aktuelle Verwendung von zugelassenen krankheitsmodifizierenden Mitteln zur Behandlung von MS
• Frühere klinische Episode einer Optikusneuritis in einem der Augen
• Bilaterale AON
• Unfähigkeit, sich Studienauswertungen auf beiden Augen zu unterziehen
• Bekannte okulare oder neurologische Erkrankungen oder Anomalien außer Refraktionsfehlern, die die Sehfunktion beeinträchtigen
• Retrogenikulärer Sehverlust
• Refraktionsfehler von mehr als +6 oder -6 Dioptrien
• Neuromyelitis optica (Morbus Devic)
• Systemische Erkrankungen, die eine entzündliche Optikusneuropathie verursachen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Sarkoidose, systemischer Lupus erythematodes (SLE), Wegener-Granulomatose, Syphilis, humanes Immunschwächevirus (HIV)
• Bekannte Augenerkrankungen, die eine Dilatation ausschließen
• Jeder Zustand, der die Leistung der optischen Kohärenztomographie (OCT) beeinträchtigen kann: Hornhaut-, Linsen- oder Fundoskopie-Anomalie, ein komorbider Augenzustand, der nicht mit einer Optikusneuritis zusammenhängt, wie bei der OCT-Messung festgestellt
• Jeder Zustand, der die Verabreichung von Glatirameracetat ausschließt, wie z. B. eine bekannte Überempfindlichkeit gegenüber Mannitol in der Vorgeschichte
• Diabetes mellitus Typ I oder II
• Magenbypass-Operation
• Aktuelle Verwendung von Chemotherapie oder Strahlentherapie
• Behandlungen, die zu Sehverlust führen können, wie Plaquenil, Tuberkulosemittel, Interferon (IFN)-alpha-Therapie, monoklonale Antikörper Herzmedikamente, die die visuelle Beurteilung beeinflussen können, wie Digitalis, Amiodaron, Chinin
• Laufende Behandlung mit Steroiden (länger als 10 Tage) innerhalb der letzten 3 Monate
• Signifikanter oder instabiler medizinischer, systemischer, psychiatrischer oder logistischer Zustand, der die Fähigkeit des Patienten beeinträchtigt, eine informierte Einwilligung zu geben oder die Studienverfahren abzuschließen
• Verwendung eines Prüfpräparats innerhalb von 30 Tagen vor der Randomisierung