Levemir-Kropssammensætning og energimetabolisme
6. maj 2014 opdateret af: Rémi Rabasa-Lhoret, Institut de Recherches Cliniques de Montreal
Effekter af basal insulinanalog Detemir på kropssammensætning, epikardiefedt og energimetabolisme
Formålet er at sammenligne ændringerne i kropssammensætning (primært mål), diabetesparametre, energiforbrug og energiindtag mellem Insulin detemir (Levemir® - Novolin® 4 pen) og insulin glargin (Lantus® - Solostar®) begge i kombination med Metformin og insulinsekretagoger (SU) mellem baseline og efter 6 måneders insulinbehandling hos 80 type 2-diabetespatienter, der svigtede på orale diabetiske midler.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
42
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canada, H2W 1R7
- Institut de recherches cliniques de Montreal
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Type 2-diabetespatienter, som kræver basal (langtidsvirkende) insulin til kontrol af hyperglykæmi i henhold til undersøgelsens udtalelse.
- Utilstrækkelig glukosekontrol: Hæmoglobin A1c (HbA1c) procent i området ≥ 7,5 - 12,0 %
- Stabil kropsvægt i de foregående 3 måneder (± 5 kg).
- Struktureret træning mindre end 4 timer om ugen.
- Metformin ≥1,5 g/dag
Ekskluderingskriterier:
- Enhver medicinsk, social eller geografisk tilstand, som efter efterforskerens mening ikke ville tillade sikker eller pålidelig udfyldelse af protokollen.
- Type 1 diabetes mellitus
- Tidligere behandling med insulin (< 6 måneder før inklusion). Insulinbehandling i mindre end 6 dage på tidspunktet for en akut hændelse er acceptabel.
- Sekundær diabetes mellitus (dvs. steroidinduceret, Cushings syndrom, kronisk pancreatitis, cystisk fibrose osv.) og modenhedsstartende diabetes hos unge
- Proliferativ retinopati/makulopati, der kræver behandling
- Hypoglykæmi ubevidsthed eller tilbagevendende alvorlig hypoglykæmi
- Graviditet og amning
- Ustabil koronararteriesygdom
- Hjertesvigt som defineret af klasse IV i henhold til NYHA klassifikation
- Nylig (< 6 måneder) historie med myokardieinfarkt, slagtilfælde eller T.I.A, ventrikulære arytmier eller ustabile supraventrikulære arytmier.
- Nyreinsufficiens. Kreatininclearance < 40 ml/min (MDRD formel).
- Akutte (< 2 måneder) eller kroniske infektionssygdomme, der kræver enten hospitalsindlæggelse eller antibiotikabehandling i mere end 2 uger
- Nylig (< 1 år) diagnosticering af systemiske maligniteter undtagen skjoldbruskkirtel- og hudkræft
- Større psykiatriske sygdomme
- Historie om stofmisbrug
- Tidligere fedmekirurgi
Medicin der påvirker vægten som f.eks
- Systemiske kortikosteroider (prednison)
- Medicin mod fedme (Xenical® eller Meridia®)
- Megace®
- Antidepressiv medicin forbundet med betydelig vægtpåvirkning, såsom Zyprexa®, Remeron® baseret på efterforskerens vurdering.
- Væksthormonbehandling eller testosterontilskud bør påbegyndes i mindst 6 måneder og ved stabil dosis i 3 måneder før indskrivning
- Medicin, der påvirker glykæmisk kontrol og hypoglykæmisk ubevidsthed baseret på efterforskerens vurdering.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 1: Insulin detemir
Insulin detemir (Levemir® - Novolin® 4 pen)
|
Startdosis på 10 enheder insulin ved sengetid.
Insulindosis øges med 1 enhed pr. dag, indtil fastende plasmaglukoseniveauer (FPG) er 5,0 mmol/L.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: 2:Insulin Glargin
Insulin glargin (Lantus® - Solostar®)
|
Startdosis på 10 enheder insulin ved sengetid.
Insulindosis øges med 1 enhed pr. dag, indtil fastende plasmaglukoseniveauer (FPG) er 5,0 mmol/L.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændringer i total fedtmasse (i kg)
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
Baseline og 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Epikardiefedt, kropsfedt, total fedtfri masse, vægt og taljeomkreds, HbA1c, fastende glukose, RMR, TEF, PAEE & TEE, energiindtag.
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
Baseline og 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. marts 2009
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. april 2014
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. marts 2009
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. marts 2009
Først opslået (Skøn)
17. marts 2009
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
7. maj 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. maj 2014
Sidst verificeret
1. maj 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RRL-01-2009
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .