Levemir-Composição Corporal e Metabolismo Energético
6 de maio de 2014 atualizado por: Rémi Rabasa-Lhoret, Institut de Recherches Cliniques de Montreal
Efeitos do análogo de insulina basal Detemir na composição corporal, gordura epicárdica e metabolismo energético
Os objetivos são comparar as mudanças na composição corporal (objetivo primário), parâmetros do diabetes, gasto energético e ingestão energética entre Insulina detemir (Levemir® - Novolin® 4 caneta) e insulina glargina (Lantus® - Solostar®) ambas em combinação com Metformina e secretagogos de insulina (SU) entre o início e após 6 meses de terapia com insulina em 80 pacientes diabéticos tipo 2 que falharam em agentes diabéticos orais.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
42
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canadá, H2W 1R7
- Institut de recherches cliniques de Montréal
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes diabéticos tipo 2 que necessitam de insulina basal (ação prolongada) para o controle da hiperglicemia de acordo com a opinião do investigador.
- Controle inadequado da glicose: porcentagem de hemoglobina A1c (HbA1c) na faixa de ≥ 7,5 - 12,0%
- Peso corporal estável nos últimos 3 meses (± 5 kg).
- Exercício estruturado inferior a 4 horas por semana.
- Metformina ≥1,5 g/dia
Critério de exclusão:
- Qualquer condição médica, social ou geográfica que, na opinião do investigador, não permitiria a conclusão segura ou confiável do protocolo.
- Diabetes mellitus tipo 1
- Tratamento anterior com insulina (< 6 meses antes da inclusão). A terapia com insulina por menos de 6 dias no momento de um evento agudo é aceitável.
- Diabetes mellitus secundário (ou seja, induzida por esteróides, síndrome de Cushing, pancreatite crônica, fibrose cística, etc.) e diabetes de início na maturidade dos jovens
- Retinopatia/maculopatia proliferativa que requer tratamento
- Desconsciência da hipoglicemia ou hipoglicemia grave recorrente
- Gravidez e amamentação
- Doença arterial coronariana instável
- Insuficiência cardíaca definida pela classe IV de acordo com a classificação da NYHA
- História recente (< 6 meses) de infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral ou T.I.A, arritmias ventriculares ou arritmias supraventriculares instáveis.
- Insuficiência renal. Depuração de creatinina < 40 ml/min (fórmula MDRD).
- Doenças infecciosas agudas (< 2 meses) ou crônicas que requerem hospitalização ou tratamento com antibióticos por mais de 2 semanas
- Diagnóstico recente (< 1 ano) de malignidades sistêmicas, exceto câncer de tireoide e pele
- Principais doenças psiquiátricas
- História do vício em drogas
- Cirurgia bariátrica anterior
Medicação que afeta o peso, como
- Corticosteroides sistêmicos (prednisona)
- Medicação anti-obesidade (Xenical® ou Meridia®)
- Megace®
- Medicação antidepressiva associada a impacto significativo no peso, como Zyprexa®, Remeron®, com base no julgamento do investigador.
- A terapia com hormônio de crescimento ou suplementação de testosterona deve ser iniciada por pelo menos 6 meses e em dose estável por 3 meses antes da inscrição
- Medicação que afeta o controle glicêmico e desconhecimento da hipoglicemia com base no julgamento do investigador.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: 1:Insulina Detemir
Insulina detemir (Levemir® - Novolin® 4 caneta)
|
Dose inicial de 10 unidades de insulina ao deitar.
A dose de insulina será aumentada em 1 unidade por dia até que os níveis de glicose plasmática em jejum (FPG) sejam de 5,0 mmol/L.
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: 2:Insulina Glargin
Insulina glargina (Lantus® - Solostar®)
|
Dose inicial de 10 unidades de insulina ao deitar.
A dose de insulina será aumentada em 1 unidade por dia até que os níveis de glicose plasmática em jejum (FPG) sejam de 5,0 mmol/L.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Alterações na massa gorda total (em kg)
Prazo: Linha de base e 6 meses
|
Linha de base e 6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Gordura epicárdica, gordura do tronco, massa isenta de gordura total, peso e circunferência da cintura, HbA1c, glicose em jejum, RMR, TEF, PAEE e TEE, ingestão de energia.
Prazo: Linha de base e 6 meses
|
Linha de base e 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de março de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de março de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
17 de março de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
7 de maio de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de maio de 2014
Última verificação
1 de maio de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RRL-01-2009
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .