Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Levemir-Kehon koostumus ja energia-aineenvaihdunta

tiistai 6. toukokuuta 2014 päivittänyt: Rémi Rabasa-Lhoret, Institut de Recherches Cliniques de Montreal

Basaaliinsuliinianalogisen Detemirin vaikutukset kehon koostumukseen, epikardiaaliseen rasva- ja energiaaineenvaihduntaan

Tavoitteena on verrata muutoksia kehon koostumuksessa (ensisijainen tavoite), diabeteksen muuttujissa, energiankulutuksessa ja energiansaannissa detemirinsuliinin (Levemir® - Novolin® 4 pen) ja glargininsuliinin (Lantus® - Solostar®) välillä molempien metformiinin kanssa. ja insuliinin eritystä lisäävät aineet (SU) lähtötilanteen ja 6 kuukauden insuliinihoidon jälkeen 80 tyypin 2 diabeetikkopotilaalla, jotka eivät saaneet oraalisia diabeettisia aineita.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

42

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H2W 1R7
        • Institut de Recherches Cliniques de Montreal

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tyypin 2 diabeetikot, jotka tarvitsevat perusinsuliinia (pitkävaikutteista) hyperglykemian hallintaan tutkijan lausunnon mukaan.
  • Riittämätön glukoosin hallinta: hemoglobiini A1c (HbA1c) -prosentti ≥ 7,5 - 12,0 %
  • Vakaa ruumiinpaino edelliset 3 kuukautta (± 5 kg).
  • Strukturoitua harjoittelua alle 4 tuntia viikossa.
  • Metformiini ≥1,5 g/vrk

Poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa lääketieteellinen, sosiaalinen tai maantieteellinen tila, joka ei tutkijan näkemyksen mukaan mahdollistaisi protokollan turvallista tai luotettavaa suorittamista.
  • Tyypin 1 diabetes mellitus
  • Aikaisempi insuliinihoito (< 6 kuukautta ennen sisällyttämistä). Insuliinihoito alle 6 päivää akuutin tapahtuman aikana on hyväksyttävää.
  • Toissijainen diabetes mellitus (esim. steroidien aiheuttama, Cushingin oireyhtymä, krooninen haimatulehdus, kystinen fibroosi jne.) ja nuorten aikuisten diabetes
  • Proliferatiivinen retinopatia/makulopatia, joka vaatii hoitoa
  • Hypoglykemian tietämättömyys tai toistuva vakava hypoglykemia
  • Raskaus ja imetys
  • Epästabiili sepelvaltimotauti
  • Sydämen vajaatoiminta NYHA-luokituksen luokan IV mukaan
  • Äskettäinen (< 6 kuukautta) sydäninfarkti, aivohalvaus tai T.I.A, kammioperäiset rytmihäiriöt tai epästabiilit suprakammiorytmiat.
  • Munuaisten vajaatoiminta. Kreatiniinipuhdistuma < 40 ml/min (MDRD-kaava).
  • Akuutit (< 2 kuukautta) tai krooniset tartuntataudit, jotka vaativat joko sairaalahoitoa tai antibioottihoitoa yli 2 viikkoa
  • Äskettäin (< 1 vuosi) diagnosoitu systeeminen pahanlaatuinen syöpä, paitsi kilpirauhas- ja ihosyöpä
  • Tärkeimmät psykiatriset sairaudet
  • Huumausaineiden väärinkäytön historia
  • Aiempi bariatrinen leikkaus

  • Painoon vaikuttavat lääkkeet, esim

    • Systeemiset kortikosteroidit (prednisoni)
    • Liikalihavuuslääkkeet (Xenical® tai Meridia®)
    • Megace ®
    • Masennuslääke, jolla on merkittävä painovaikutus, kuten Zyprexa®, Remeron® tutkijan arvion perusteella.
    • Kasvuhormonihoitoa tai testosteronin lisäystä tulee aloittaa vähintään 6 kuukauden ajan ja vakaalla annoksella 3 kuukautta ennen ilmoittautumista
    • Lääkkeet, jotka vaikuttavat verensokerin hallintaan ja hypoglykeemiseen tietämättömyyteen tutkijan harkinnan perusteella.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 1: Detemirinsuliini
Detemirinsuliini (Levemir® - Novolin® 4 kynä)
Lääke: Detemir tai Glargine
Aloitusannos 10 yksikköä insuliinia nukkumaan mennessä. Insuliiniannosta nostetaan 1 yksiköllä päivässä, kunnes plasman paastoglukoosi (FPG) on 5,0 mmol/l.
Muut nimet:
  • Lantus
  • Levemir
  • Detemir
  • Pitkävaikutteinen insuliini
  • Nukkumaanmenoaika insuliini
  • perusinsuliinianalogi
Active Comparator: 2: Glargin-insuliini
Glargiiniinsuliini (Lantus® - Solostar®)
Lääke: Detemir tai Glargine
Aloitusannos 10 yksikköä insuliinia nukkumaan mennessä. Insuliiniannosta nostetaan 1 yksiköllä päivässä, kunnes plasman paastoglukoosi (FPG) on 5,0 mmol/l.
Muut nimet:
  • Lantus
  • Levemir
  • Detemir
  • Pitkävaikutteinen insuliini
  • Nukkumaanmenoaika insuliini
  • perusinsuliinianalogi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutokset rasvan kokonaismassassa (kg)
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
Perustaso ja 6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Epikardiaalinen rasva, vartalorasva, rasvaton kokonaismassa, paino ja vyötärön ympärysmitta, HbA1c, paastoglukoosi, RMR, TEF, PAEE & TEE, energian saanti.
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
Perustaso ja 6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Institut de Recherches Cliniques de Montreal

Yhteistyökumppanit

Novo Nordisk A/S
McMaster University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. huhtikuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 16. maaliskuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. maaliskuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 17. maaliskuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 7. toukokuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. toukokuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. toukokuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RRL-01-2009

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tyypin 2 diabetes

Kliiniset tutkimukset Detemir tai Glargine

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Japan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa