Levemir-Composizione corporea e metabolismo energetico

Criterio di inclusione:

• Pazienti diabetici di tipo 2 che richiedono insulina basale (ad azione prolungata) per il controllo dell'iperglicemia secondo l'opinione dello sperimentatore.
• Controllo del glucosio inadeguato: percentuale di emoglobina A1c (HbA1c) nell'intervallo ≥ 7,5 - 12,0%
• Peso corporeo stabile nei 3 mesi precedenti (± 5 kg).
• Esercizio strutturato inferiore a 4 ore settimanali.
• Metformina ≥1,5 g/die

Criteri di esclusione:

• Qualsiasi condizione medica, sociale o geografica che, secondo l'opinione dello sperimentatore, non consentirebbe il completamento sicuro o affidabile del protocollo.
• Diabete mellito di tipo 1
• Precedente trattamento con insulina (<6 mesi prima dell'inclusione). La terapia insulinica per meno di 6 giorni al momento di un evento acuto è accettabile.
• Diabete mellito secondario (es. indotta da steroidi, sindrome di Cushing, pancreatite cronica, fibrosi cistica, ecc.) e diabete ad esordio in età adulta dei giovani
• Retinopatia proliferativa/maculopatia che richiede trattamento
• Inconsapevolezza dell'ipoglicemia o ipoglicemia maggiore ricorrente
• Gravidanza e allattamento
• Malattia coronarica instabile
• Scompenso cardiaco come definito dalla classe IV secondo la classificazione NYHA
• Storia recente (<6 mesi) di infarto miocardico, ictus o T.I.A, aritmie ventricolari o aritmie sopraventricolari instabili.
• Insufficienza renale. Clearance della creatinina < 40 ml/min (formula MDRD).
• Malattie infettive acute (<2 mesi) o croniche che richiedono il ricovero o il trattamento antibiotico per più di 2 settimane
• Diagnosi recente (<1 anno) di neoplasie sistemiche ad eccezione del cancro della tiroide e della pelle
• Principali malattie psichiatriche
• Storia della tossicodipendenza
• Pregressa chirurgia bariatrica

• Farmaci che influenzano il peso come

  • Corticosteroidi sistemici (prednisone)
  • Farmaci contro l'obesità (Xenical® o Meridia®)
  • Megace®
  • Farmaci antidepressivi associati a un significativo impatto sul peso come Zyprexa®, Remeron® in base al giudizio dell'investigatore.
  • La terapia con l'ormone della crescita o l'integrazione di testosterone devono essere iniziate per almeno 6 mesi e a dose stabile per 3 mesi prima dell'arruolamento
  • Farmaci che influenzano il controllo glicemico e l'inconsapevolezza ipoglicemica in base al giudizio dello sperimentatore.