Levemir-Körperzusammensetzung und Energiestoffwechsel
6. Mai 2014 aktualisiert von: Rémi Rabasa-Lhoret, Institut de Recherches Cliniques de Montreal
Auswirkungen des Basalinsulinanalogons Detemir auf die Körperzusammensetzung, das epikardiale Fett und den Energiestoffwechsel
Ziel ist es, die Veränderungen der Körperzusammensetzung (Hauptziel), der Diabetesparameter, des Energieverbrauchs und der Energieaufnahme zwischen Insulin Detemir (Levemir® – Novolin® 4 Pen) und Insulin Glargin (Lantus® – Solostar®), beide in Kombination mit Metformin, zu vergleichen und Insulinsekretagoga (SU) zwischen dem Ausgangswert und nach 6 Monaten Insulintherapie bei 80 Typ-2-Diabetikern, bei denen die Einnahme oraler Diabetika versagte.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
42
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H2W 1R7
- Institut de recherches cliniques de Montréal
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Typ-2-Diabetiker, die nach Meinung des Prüfarztes Basalinsulin (langwirksames Insulin) zur Kontrolle der Hyperglykämie benötigen.
- Unzureichende Glukosekontrolle: Hämoglobin A1c (HbA1c)-Prozentsatz im Bereich von ≥ 7,5 – 12,0 %
- Stabiles Körpergewicht für die letzten 3 Monate (± 5 kg).
- Strukturiertes Training mit weniger als 4 Stunden pro Woche.
- Metformin ≥1,5 g/Tag
Ausschlusskriterien:
- Jeder medizinische, soziale oder geografische Zustand, der nach Ansicht des Prüfers eine sichere oder zuverlässige Durchführung des Protokolls nicht zulässt.
- Diabetes mellitus Typ 1
- Vorherige Behandlung mit Insulin (< 6 Monate vor Aufnahme). Eine Insulintherapie von weniger als 6 Tagen zum Zeitpunkt eines akuten Ereignisses ist akzeptabel.
- Sekundärer Diabetes mellitus (d. h. Steroidinduziert, Cushing-Syndrom, chronische Pankreatitis, Mukoviszidose usw.) und Altersdiabetes bei jungen Menschen
- Behandlungsbedürftige proliferative Retinopathie/Makulopathie
- Hypoglykämie-Unbewusstheit oder wiederkehrende schwere Hypoglykämie
- Schwangerschaft und Stillzeit
- Instabile koronare Herzkrankheit
- Herzinsuffizienz gemäß Klasse IV gemäß NYHA-Klassifikation
- Aktuelle (< 6 Monate) Vorgeschichte von Myokardinfarkt, Schlaganfall oder T.I.A., ventrikulären Arrhythmien oder instabilen supraventrikulären Arrhythmien.
- Niereninsuffizienz. Kreatinin-Clearance < 40 ml/min (MDRD-Formel).
- Akute (< 2 Monate) oder chronische Infektionskrankheiten, die entweder einen Krankenhausaufenthalt oder eine Antibiotikabehandlung für mehr als 2 Wochen erfordern
- Kürzlich (< 1 Jahr) diagnostizierte systemische bösartige Erkrankungen außer Schilddrüsen- und Hautkrebs
- Schwerwiegende psychiatrische Erkrankungen
- Geschichte der Drogensucht
- Vorherige bariatrische Operation
Medikamente, die das Gewicht beeinflussen, wie z
- Systemische Kortikosteroide (Prednison)
- Medikamente gegen Fettleibigkeit (Xenical® oder Meridia®)
- Megace®
- Antidepressiva, die mit erheblichen Auswirkungen auf das Gewicht verbunden sind, wie z. B. Zyprexa®, Remeron®, basierend auf der Beurteilung durch den Prüfer.
- Vor der Einschreibung sollte eine Wachstumshormontherapie oder eine Testosteronergänzung für mindestens 6 Monate und für 3 Monate in stabiler Dosis begonnen werden
- Medikamente, die die Blutzuckerkontrolle und die Hypoglykämie-Wahrnehmung beeinflussen, basierend auf der Beurteilung des Prüfarztes.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: 1: Insulindetemir
Insulin Detemir (Levemir® - Novolin® 4 Pen)
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Anfangsdosis von 10 Einheiten Insulin vor dem Schlafengehen.
Die Insulindosis wird um 1 Einheit pro Tag erhöht, bis der Nüchtern-Plasmaglukosespiegel (FPG) 5,0 mmol/l beträgt.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: 2:Insulin Glargin
Insulin glargin (Lantus® - Solostar®)
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Anfangsdosis von 10 Einheiten Insulin vor dem Schlafengehen.
Die Insulindosis wird um 1 Einheit pro Tag erhöht, bis der Nüchtern-Plasmaglukosespiegel (FPG) 5,0 mmol/l beträgt.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Veränderungen der Gesamtfettmasse (in kg)
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Monate
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Ausgangswert und 6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Epikardialfett, Rumpffett, gesamte fettfreie Masse, Gewicht und Taillenumfang, HbA1c, Nüchternglukose, RMR, TEF, PAEE und TEE, Energieaufnahme.
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Monate
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Ausgangswert und 6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. März 2009
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. April 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. März 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. März 2009
Zuerst gepostet (Schätzen)
17. März 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
7. Mai 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. Mai 2014
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RRL-01-2009
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