Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Levemir-Složení těla a energetický metabolismus

6. května 2014 aktualizováno: Rémi Rabasa-Lhoret, Institut de Recherches Cliniques de Montreal

Účinky bazálního inzulínového analogu Detemir na stavbu těla, epikardiální tuk a energetický metabolismus

Cílem je porovnat změny tělesného složení (primární cíl), parametrů diabetu, energetického výdeje a energetického příjmu mezi inzulínem detemir (Levemir® - Novolin® 4 pen) a inzulínem glargin (Lantus® - Solostar®), obojí v kombinaci s metforminem a inzulinové sekretagogy (SU) mezi výchozí hodnotou a po 6 měsících inzulinové terapie u 80 pacientů s diabetem 2. typu selhávajících perorálními diabetickými přípravky.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

42

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H2W 1R7
        • Institut de Recherches Cliniques de Montreal

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s diabetem 2. typu, kteří potřebují bazální (dlouhodobě působící) inzulín pro kontrolu hyperglykémie podle názoru zkoušejícího.
  • Nedostatečná kontrola glukózy: Procento hemoglobinu A1c (HbA1c) v rozmezí ≥ 7,5 - 12,0 %
  • Stabilní tělesná hmotnost za předchozí 3 měsíce (± 5 kg).
  • Strukturované cvičení méně než 4 hodiny týdně.
  • Metformin ≥1,5 g/den

Kritéria vyloučení:

  • Jakýkoli zdravotní, sociální nebo geografický stav, který by podle názoru zkoušejícího neumožňoval bezpečné nebo spolehlivé vyplnění protokolu.
  • Diabetes mellitus 1. typu
  • Předchozí léčba inzulínem (< 6 měsíců před zařazením). Inzulínová terapie po dobu kratší než 6 dní v době akutní příhody je přijatelná.
  • Sekundární diabetes mellitus (tj. steroidy indukovaný, Cushingův syndrom, chronická pankreatitida, cystická fibróza atd.) a diabetes u mladých lidí
  • Proliferativní retinopatie/makulopatie vyžadující léčbu
  • Neuvědomění si hypoglykémie nebo opakující se velká hypoglykémie
  • Těhotenství a kojení
  • Nestabilní onemocnění koronárních tepen
  • Srdeční selhání definované třídou IV podle klasifikace NYHA
  • Nedávná (< 6 měsíců) anamnéza infarktu myokardu, mrtvice nebo T.I.A, ventrikulární arytmie nebo nestabilní supraventrikulární arytmie.
  • Renální insuficience. Clearance kreatininu < 40 ml/min (vzorec MDRD).
  • Akutní (< 2 měsíce) nebo Chronická infekční onemocnění vyžadující buď hospitalizaci nebo léčbu antibiotiky po dobu delší než 2 týdny
  • Nedávná (< 1 rok) diagnostika systémových malignit kromě rakoviny štítné žlázy a kůže
  • Závažná psychiatrická onemocnění
  • Historie drogové závislosti
  • Předchozí bariatrická operace

  • Léky ovlivňující hmotnost jako např

    • Systémové kortikosteroidy (prednison)
    • Léky proti obezitě (Xenical® nebo Meridia®)
    • Megace®
    • Antidepresivní léky spojené s významným vlivem na váhu, jako jsou Zyprexa®, Remeron® na základě úsudku výzkumníka.
    • Léčba růstovým hormonem nebo suplementace testosteronem by měla být zahájena po dobu nejméně 6 měsíců a ve stabilní dávce po dobu 3 měsíců před zařazením
    • Léky, které ovlivňují glykemickou kontrolu a hypoglykemické nevědomí na základě posouzení zkoušejícího.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1: Inzulin detemir
Inzulin detemir (Levemir® - Novolin® 4 pero)
Lék: Detemir nebo Glargine
Počáteční dávka 10 jednotek inzulinu před spaním. Dávka inzulínu se bude zvyšovat o 1 jednotku denně, dokud hladiny glukózy v plazmě nalačno (FPG) nebudou 5,0 mmol/l.
Ostatní jména:
  • Lantus
  • Levemir
  • Detemir
  • Dlouhodobě působící inzulín
  • Inzulin před spaním
  • bazální inzulínový analog
Aktivní komparátor: 2: Inzulin Glargin
Inzulin glargin (Lantus® - Solostar®)
Lék: Detemir nebo Glargine
Počáteční dávka 10 jednotek inzulinu před spaním. Dávka inzulínu se bude zvyšovat o 1 jednotku denně, dokud hladiny glukózy v plazmě nalačno (FPG) nebudou 5,0 mmol/l.
Ostatní jména:
  • Lantus
  • Levemir
  • Detemir
  • Dlouhodobě působící inzulín
  • Inzulin před spaním
  • bazální inzulínový analog

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změny celkové hmotnosti tuku (v kg)
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
Výchozí stav a 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Epikardiální tuk, trupový tuk, celková beztuková hmota, hmotnost a obvod pasu, HbA1c, glukóza nalačno, RMR, TEF, PAEE & TEE, energetický příjem.
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
Výchozí stav a 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Institut de Recherches Cliniques de Montreal

Spolupracovníci

Novo Nordisk A/S
McMaster University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. března 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. března 2009

První zveřejněno (Odhad)

17. března 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

7. května 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. května 2014

Naposledy ověřeno

1. května 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RRL-01-2009

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cukrovka typu 2

Klinické studie na Detemir nebo Glargine

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Brazil

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit