Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Levemir-Skład ciała i metabolizm energetyczny

6 maja 2014 zaktualizowane przez: Rémi Rabasa-Lhoret, Institut de Recherches Cliniques de Montreal

Wpływ podstawowego analogu insuliny Detemir na skład ciała, nasierdziowy metabolizm tłuszczu i energii

Celem jest porównanie zmian składu ciała (główny cel), parametrów cukrzycy, wydatku energetycznego i spożycia energii między insuliną detemir (Levemir® - Novolin® 4 wstrzykiwacz) i insuliną glargine (Lantus® - Solostar®), obie w połączeniu z metforminą i wydzielanie insuliny (SU) między wartością wyjściową i po 6 miesiącach leczenia insuliną u 80 pacjentów z cukrzycą typu 2, u których leczenie doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi zakończyło się niepowodzeniem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

42

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H2W 1R7
        • Institut de Recherches Cliniques de Montreal

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z cukrzycą typu 2, którzy według opinii badacza wymagają insuliny bazowej (długo działającej) w celu kontroli hiperglikemii.
  • Nieodpowiednia kontrola poziomu glukozy: odsetek hemoglobiny A1c (HbA1c) w zakresie ≥ 7,5 - 12,0%
  • Stabilna masa ciała przez ostatnie 3 miesiące (± 5 kg).
  • Zorganizowane ćwiczenia mniej niż 4 godziny tygodniowo.
  • Metformina ≥1,5 g/dobę

Kryteria wyłączenia:

  • Wszelkie warunki medyczne, społeczne lub geograficzne, które w opinii badacza nie pozwalają na bezpieczne lub rzetelne wykonanie protokołu.
  • Cukrzyca typu 1
  • Wcześniejsze leczenie insuliną (< 6 miesięcy przed włączeniem). Dopuszczalna jest terapia insuliną trwająca krócej niż 6 dni w czasie ostrego zdarzenia.
  • Cukrzyca wtórna (tj. wywołana steroidami, zespół Cushinga, przewlekłe zapalenie trzustki, mukowiscydoza itp.) oraz cukrzyca wieku dojrzewania u młodych
  • Retinopatia proliferacyjna/makulopatia wymagająca leczenia
  • Nieświadomość hipoglikemii lub nawracająca duża hipoglikemia
  • Ciąża i karmienie piersią
  • Niestabilna choroba wieńcowa
  • Niewydolność serca zgodnie z definicją klasy IV według klasyfikacji NYHA
  • Niedawny (< 6 miesięcy) wywiad zawału mięśnia sercowego, udaru lub TIA, komorowe zaburzenia rytmu lub niestabilne nadkomorowe zaburzenia rytmu.
  • Niewydolność nerek. Klirens kreatyniny < 40 ml/min (wzór MDRD).
  • Ostre (<2 miesiące) lub przewlekłe choroby zakaźne wymagające hospitalizacji lub leczenia antybiotykami przez ponad 2 tygodnie
  • Niedawne (< 1 rok) rozpoznanie ogólnoustrojowych nowotworów złośliwych z wyjątkiem raka tarczycy i skóry
  • Główne choroby psychiczne
  • Historia uzależnienia od narkotyków
  • Przebyta operacja bariatryczna

  • Leki wpływające na wagę, np

    • Kortykosteroidy ogólnoustrojowe (prednizon)
    • Leki przeciw otyłości (Xenical® lub Meridia®)
    • Megace®
    • Leki przeciwdepresyjne mające znaczący wpływ na masę ciała, takie jak Zyprexa®, Remeron®, na podstawie oceny badacza.
    • Terapię hormonem wzrostu lub suplementację testosteronem należy rozpocząć przez co najmniej 6 miesięcy i stabilną dawkę przez 3 miesiące przed włączeniem do badania
    • Leki wpływające na kontrolę glikemii i nieświadomość hipoglikemii na podstawie oceny badacza.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1:Insulina detemir
Insulina detemir (Levemir® - Novolin® 4 wstrzykiwacze)
Lek: Detemir czy Glargine
Początkowa dawka 10 jednostek insuliny przed snem. Dawka insuliny będzie zwiększana o 1 jednostkę dziennie, aż stężenie glukozy w osoczu na czczo (FPG) wyniesie 5,0 mmol/l.
Inne nazwy:
  • Lantus
  • Levemir
  • Detemir
  • Insulina długo działająca
  • Insulina przed snem
  • bazowy analog insuliny
Aktywny komparator: 2:Insulina Glargin
Insulina glargine (Lantus® - Solostar®)
Lek: Detemir czy Glargine
Początkowa dawka 10 jednostek insuliny przed snem. Dawka insuliny będzie zwiększana o 1 jednostkę dziennie, aż stężenie glukozy w osoczu na czczo (FPG) wyniesie 5,0 mmol/l.
Inne nazwy:
  • Lantus
  • Levemir
  • Detemir
  • Insulina długo działająca
  • Insulina przed snem
  • bazowy analog insuliny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiany całkowitej masy tłuszczowej (w kg)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
Wartość bazowa i 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Tłuszcz nasierdziowy, tłuszcz tułowia, całkowita masa beztłuszczowa, waga i obwód talii, HbA1c, glukoza na czczo, RMR, TEF, PAEE i TEE, pobór energii.
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
Wartość bazowa i 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Institut de Recherches Cliniques de Montreal

Współpracownicy

Novo Nordisk A/S
McMaster University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 marca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 marca 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 marca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

7 maja 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 maja 2014

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RRL-01-2009

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Badania kliniczne na Detemir czy Glargine

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mozambique

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj