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Levemir-신체 구성 및 에너지 대사

2014년 5월 6일 업데이트: Rémi Rabasa-Lhoret, Institut de Recherches Cliniques de Montreal

기저 인슐린 유사체 결정체가 체성분, 심외막 지방 및 에너지 대사에 미치는 영향

목적은 Metformin과 조합된 Insulin detemir(Levemir® - Novolin® 4 펜) 및 인슐린 글라진(Lantus® - Solostar®) 사이의 체성분(주요 목표), 당뇨병 매개변수, 에너지 소비 및 에너지 섭취의 변화를 비교하는 것입니다. 및 경구 당뇨병 치료제에 실패한 80명의 제2형 당뇨병 환자에서 기준선과 인슐린 요법 6개월 후 사이의 인슐린 분비촉진제(SU).

연구 개요

상태

완전한

연구 유형

중재적

등록 (실제)

42

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Quebec
      • Montréal, Quebec, 캐나다, H2W 1R7
        • Institut de Recherches Cliniques de Montreal

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 연구자의 의견에 따라 고혈당 조절을 위해 기저(지속형) 인슐린이 필요한 제2형 당뇨병 환자.
  • 부적절한 포도당 조절: ≥ 7.5 - 12.0% 범위의 헤모글로빈 A1c(HbA1c) 비율
  • 이전 3개월 동안 안정적인 체중(± 5kg).
  • 일주일에 4시간 미만의 구조화된 운동.
  • 메트포르민 ≥1.5g/일

제외 기준:

  • 연구자의 의견으로는 프로토콜의 안전하거나 신뢰할 수 있는 완료를 허용하지 않는 모든 의학적, 사회적 또는 지리적 조건.
  • 1형 당뇨병
  • 이전 인슐린 치료(포함 전 < 6개월). 급성 사건 발생 시 6일 미만의 인슐린 요법은 허용됩니다.
  • 이차성 당뇨병(즉, 스테로이드 유발, 쿠싱 증후군, 만성 췌장염, 낭포성 섬유증 등) 및 젊은 층의 성숙기 발병 당뇨병
  • 치료가 필요한 증식성 망막병증/황반병증
  • 저혈당 무감지 또는 재발성 주요 저혈당
  • 임신과 모유 수유
  • 불안정 관상 동맥 질환
  • NYHA 분류에 따라 클래스 IV로 정의된 심부전
  • 최근(< 6개월) 심근 경색, 뇌졸중 또는 T.I.A, 심실 부정맥 또는 불안정한 상심실 부정맥의 병력.
  • 신장 기능 부전. 크레아티닌 청소율 < 40 ml/min(MDRD 공식).
  • 2주 이상의 입원 또는 항생제 치료가 필요한 급성(2개월 미만) 또는 만성 감염병
  • 갑상선암과 피부암을 제외한 전신 악성종양의 최근(< 1년) 진단
  • 주요 정신질환
  • 마약 중독의 역사
  • 이전 비만 수술
  • 다음과 같이 체중에 영향을 미치는 약물

    • 전신 코르티코스테로이드(프레드니손)
    • 비만 치료제(Xenical® 또는 Meridia®)
    • 메가스 ®
    • 연구자의 판단에 근거한 Zyprexa®, Remeron®과 같은 상당한 체중 영향과 관련된 항우울제.
    • 성장 호르몬 요법 또는 테스토스테론 보충은 최소 6개월 동안 시작해야 하며 등록 전 3개월 동안 안정적인 용량으로 시작해야 합니다.
    • 연구자의 판단에 근거한 혈당 조절 및 저혈당 무감각에 영향을 미치는 약물.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 1: 인슐린 결정자
인슐린 디터머(Levemir® - Novolin® 4 펜)
취침 시간에 10단위의 인슐린을 처음 투여합니다. 인슐린 투여량은 공복 혈장 포도당(FPG) 수치가 5.0mmol/L가 될 때까지 하루에 1단위씩 증가합니다.
다른 이름들:
  • 란투스
  • 레베미르
  • 데테미르
  • 지속형 인슐린
  • 취침 시간 인슐린
  • 기초 인슐린 유사체
활성 비교기: 2:인슐린 글라진
인슐린 글라진(Lantus® - Solostar®)
취침 시간에 10단위의 인슐린을 처음 투여합니다. 인슐린 투여량은 공복 혈장 포도당(FPG) 수치가 5.0mmol/L가 될 때까지 하루에 1단위씩 증가합니다.
다른 이름들:
  • 란투스
  • 레베미르
  • 데테미르
  • 지속형 인슐린
  • 취침 시간 인슐린
  • 기초 인슐린 유사체

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
총 지방량의 변화(kg)
기간: 기준선 및 6개월
기준선 및 6개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
심외막 지방, 체간 지방, 총 체지방량, 체중 및 허리 둘레, HbA1c, 공복 혈당, RMR, TEF, PAEE & TEE, 에너지 섭취.
기간: 기준선 및 6개월
기준선 및 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 3월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 3월 16일

처음 게시됨 (추정)

2009년 3월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 5월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 5월 6일

마지막으로 확인됨

2014년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

제2형 당뇨병에 대한 임상 시험

데테미르 또는 글라진에 대한 임상 시험

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