Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Levemir-lichaamssamenstelling en energiemetabolisme

6 mei 2014 bijgewerkt door: Rémi Rabasa-Lhoret, Institut de Recherches Cliniques de Montreal

Effecten van basale insuline-analoog Detemir op lichaamssamenstelling, epicardiaal vet en energiemetabolisme

De doelstellingen zijn het vergelijken van de veranderingen in lichaamssamenstelling (primair doel), diabetesparameters, energieverbruik en energie-inname tussen Insuline detemir (Levemir® - Novolin® 4 pen) en insuline glargine (Lantus® - Solostar®) beide in combinatie met Metformine en insulinesecretagogen (SU) tussen baseline en na 6 maanden insulinetherapie bij 80 diabetes type 2-patiënten die faalden op orale diabetesmiddelen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

42

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H2W 1R7
        • Institut de Recherches Cliniques de Montreal

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Type 2 diabetespatiënten die volgens de mening van de onderzoeker basale (langwerkende) insuline nodig hebben voor de controle van hyperglykemie.
  • Onvoldoende glucoseregulatie: percentage hemoglobine A1c (HbA1c) in het bereik van ≥ 7,5 - 12,0%
  • Stabiel lichaamsgewicht gedurende de afgelopen 3 maanden (± 5 kg).
  • Gestructureerde oefening minder dan 4 uur per week.
  • Metformine ≥1,5 g/dag

Uitsluitingscriteria:

  • Elke medische, sociale of geografische omstandigheid die, naar de mening van de onderzoeker, een veilige of betrouwbare voltooiing van het protocol niet toelaat.
  • Diabetes mellitus type 1
  • Eerdere behandeling met insuline (< 6 maanden voor opname). Insulinetherapie gedurende minder dan 6 dagen op het moment van een acuut voorval is acceptabel.
  • Secundaire diabetes mellitus (d.w.z. geïnduceerd door steroïden, het syndroom van Cushing, chronische pancreatitis, cystische fibrose, enz.) en ouderdomsdiabetes van de jonge
  • Proliferatieve retinopathie/maculopathie die behandeling vereist
  • Onwetendheid over hypoglykemie of terugkerende ernstige hypoglykemie
  • Zwangerschap en borstvoeding
  • Onstabiele coronaire hartziekte
  • Hartfalen zoals gedefinieerd door klasse IV volgens de NYHA-classificatie
  • Recente (< 6 maanden) voorgeschiedenis van myocardinfarct, beroerte of T.I.A, ventriculaire aritmieën of onstabiele supraventriculaire aritmieën.
  • Nierinsufficiëntie. Creatinineklaring < 40 ml/min (MDRD-formule).
  • Acute (< 2 maanden) of chronische infectieziekten die een ziekenhuisopname of een antibioticabehandeling van meer dan 2 weken vereisen
  • Recente (< 1 jaar) diagnose van systemische maligniteiten behalve schildklier- en huidkanker
  • Grote psychiatrische aandoeningen
  • Geschiedenis van drugsverslaving
  • Eerdere bariatrische chirurgie

  • Medicijnen die van invloed zijn op het gewicht, zoals

    • Systemische corticosteroïden (prednison)
    • Geneesmiddelen tegen obesitas (Xenical® of Meridia®)
    • Megace®
    • Antidepressiva geassocieerd met aanzienlijke gewichtsimpact zoals Zyprexa®, Remeron® op basis van het oordeel van de onderzoeker.
    • Groeihormoontherapie of testosteronsuppletie moet worden gestart gedurende ten minste 6 maanden en in een stabiele dosis gedurende 3 maanden voorafgaand aan inschrijving
    • Medicatie die de glykemische controle en hypoglykemische onwetendheid beïnvloedt op basis van het oordeel van de onderzoeker.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1: Insuline detemir
Insuline detemir (Levemir® - Novolin® 4 pen)
Geneesmiddel: Detemir of Glargine
Startdosis van 10 eenheden insuline voor het slapen gaan. De insulinedosis wordt met 1 eenheid per dag verhoogd totdat de nuchtere plasmaglucosespiegel (FPG) 5,0 mmol/L is.
Andere namen:
  • Lantus
  • Levemir
  • Detemir
  • Langwerkende insuline
  • Insuline voor bedtijd
  • basale insuline analoog
Actieve vergelijker: 2: Insuline Glargine
Insuline glargine (Lantus® - Solostar®)
Geneesmiddel: Detemir of Glargine
Startdosis van 10 eenheden insuline voor het slapen gaan. De insulinedosis wordt met 1 eenheid per dag verhoogd totdat de nuchtere plasmaglucosespiegel (FPG) 5,0 mmol/L is.
Andere namen:
  • Lantus
  • Levemir
  • Detemir
  • Langwerkende insuline
  • Insuline voor bedtijd
  • basale insuline analoog

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Veranderingen in totale vetmassa (in kg)
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
Basislijn en 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Epicardiaal vet, rompvet, totale vetvrije massa, gewicht en tailleomtrek, HbA1c, nuchtere glucose, RMR, TEF, PAEE & TEE, energie-inname.
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
Basislijn en 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Institut de Recherches Cliniques de Montreal

Medewerkers

Novo Nordisk A/S
McMaster University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 maart 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 maart 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

17 maart 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

7 mei 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 mei 2014

Laatst geverifieerd

1 mei 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RRL-01-2009

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Type 2 diabetes

Klinische onderzoeken op Detemir of Glargine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Gabon

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren