En undersøgelse af tarmgassymptomer for at evaluere virkningerne af gasforsvar hos ellers raske voksne

Inklusionskriterier:

• Emnet er 18-75 år.
• Forsøgspersonen selv rapporterer mindst et af følgende symptomer efter at have spist et måltid eller en snack:
• Mavesmerter/kramper
• Udspilet følelse/oppustethed
• Luft i maven/gas
• Forsøgspersonen har i øvrigt et generelt godt helbred som bestemt af fysisk undersøgelse og sygehistorie.
• Forsøgspersonen er villig og i stand til at overholde protokollen.
• Kvindelige forsøgspersoner, der ikke er defineret som postmenopausale (eksklusive hysterektomiserede og post-bilaterale tubale ligationer) skal bruge en pålidelig præventionsmetode som defineret i denne protokol.
• Forsøgspersonen er i stand til at forstå og underskrive det informerede samtykke (engelsk eller spansk) til at deltage i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

• Forsøgspersonen har en af ​​følgende medicinske tilstande:

  • aktiv hjertesygdom
  • nedsat nyre- eller leverfunktion/sygdom
  • Type I eller II diabetes
  • psykiatriske lidelser (indlagt inden for det seneste år)
  • maniodepressiv
  • Parkinsons sygdom
  • ustabil skjoldbruskkirtelsygdom
  • immunforstyrrelse (såsom HIV/AIDS)
  • enhver medicinsk tilstand, der anses for udelukkende af Principal Investigator (PI)
• Forsøgspersonen har en historie med cancer (undtagen lokaliseret hudkræft uden metastaser eller in situ livmoderhalskræft) inden for fem år før screening.
• Forsøgspersonen har fået foretaget en mave- eller tarmoperation (dvs. gastrisk bypass).
• Forsøgspersonen tager i øjeblikket antibiotika (eller ethvert lægemiddel, der væsentligt interfererer med bakteriefloraen) eller har taget antibiotika inden for de 30 dage før screening/tilmelding.
• Forsøgspersonen tager i øjeblikket eller har brugt probiotika eller præbiotika inden for de seneste 30 dage.
• Forsøgspersonen er på en ustabil dosis medicin (defineret som færre end 90 dage ved samme dosis).
• Forsøgspersonen tager i øjeblikket enhver medicin, der anses for udelukkende af PI.
• Forsøgspersonen har en historie med eller har i øjeblikket nogen gastrointestinale lidelser eller inflammatoriske tarmtilstande såsom Crohns sygdom, kort tarm eller colitis ulcerosa. Forsøgspersoner har muligvis ikke en diagnose, går til læge eller tager receptpligtig(e) medicin mod irritabel tyktarm (IBS).
• Personen har forstoppelse defineret som mindre end tre spontane afføringer om ugen.
• Forsøgspersonen er laktoseintolerant (selv erklæret eller diagnosticeret).
• Forsøgspersonen bruger en af ​​følgende klassificeringer af GI-medicin to eller flere gange om ugen: anti-spasmodika, motilitetsmidler, prokinetiske midler eller afføringsmidler.
• Forsøgspersonen planlægger at bruge et andet håndkøbsgasaflastningsprodukt dagligt i løbet af undersøgelsesperioden. Håndkøbsgasreliefprodukter kan bruges som redningsmedicin (deres brug vil blive fanget af undersøgelsens personale). Hvis en forsøgsperson bruger et fibertilskud inden studiestart, kan han/hun fortsætte, så længe hyppigheden og mængden forbliver stabil gennem hele undersøgelsesperioden.
• Forsøgspersonen er allergisk over for hvede eller fisk eller en af ​​de øvrige indholdsstoffer i produktet (se afsnit 2.5.4).
• Forsøgspersonen har to eller flere fødevareallergier.
• Forsøgspersonen har en historie med stof- eller alkoholmisbrug inden for de seneste 12 måneder.
• Forsøgspersonen vurderes af investigator som en uegnet kandidat til modtagelse af et forsøgskosttilskud eller ude af stand til at blive fulgt op gennem hele undersøgelsens varighed.
• Kvinde i den fødedygtige alder er uvillige til at bruge en acceptabel form for svangerskabsforebyggelse i hele undersøgelsesperioden.
• Forsøgspersonen er gravid, ammer eller planlægger at blive gravid i løbet af undersøgelsesperioden.
• Forsøgspersonen deltager i et andet klinisk forsøg eller har modtaget et forsøgsprodukt inden for 30 dage før screening/tilmelding.
• Forsøgspersonen vurderes af investigator som en uegnet kandidat til modtagelse af et forsøgskosttilskud eller ude af stand til at blive fulgt op gennem hele undersøgelsens varighed.
• Emnet er ikke i stand til at forstå det informerede samtykke og forskningsformålet.
• Forsøgspersonen er ude af stand til eller vil ikke overholde protokollen.