健康な成人におけるガス防御の効果を評価するための腸内ガス症状に関する研究

包含基準:

• 対象者は18～75歳。
• 被験者は食事または軽食を食べた後、以下の症状のうち少なくとも 1 つを自己報告します。
• 腹痛/けいれん
• 膨満感・膨満感
• 鼓腸/ガス
• 対象者は、身体検査と病歴によって判断されるように、その他の点では全般的に良好な健康状態にあります。
• 被験者はプロトコルに従う意思があり、従うことができます。
• 閉経後と定義されていない女性対象（子宮摘出術および両側卵管結紮後を除く）は、このプロトコルで定義されている信頼できる避妊方法を使用しなければなりません。
• 被験者は、研究に参加するためのインフォームドコンセント（英語またはスペイン語）を理解し、署名することができます。

除外基準:

• 被験者は以下のいずれかの病状を患っています。

  • 活動性の心臓病
  • 腎臓または肝臓の障害/疾患
  • I型またはII型糖尿病
  • 精神疾患（過去1年以内に入院歴のある方）
  • 双極性障害
  • パーキンソン病
  • 不安定な甲状腺疾患
  • 免疫疾患（HIV/AIDSなど）
  • 研究主任 (PI) によって除外されるとみなされた病状
• 被験者はスクリーニング前5年以内にがんの病歴がある（転移のない局所的な皮膚がんまたは上皮内子宮頸がんを除く）。
• 被験者は胃または腸の手術を受けたことがある（すなわち、 胃バイパス）。
• 対象は現在抗生物質（または細菌叢を著しく妨害する薬剤）を服用しているか、スクリーニング/登録前の30日以内に抗生物質を服用している。
• 被験者は現在プロバイオティクスまたはプレバイオティクスを摂取している、または過去30日間に使用したことがある。
• 被験者は不安定な用量の薬を服用している（同じ用量で90日未満と定義される）。
• 被験者は現在、PIによって除外とみなされた薬剤を服用しています。
• 被験者は、クローン病、短腸、潰瘍性大腸炎などの胃腸障害または炎症性腸疾患の病歴がある、または現在罹患している。 対象者は、過敏性腸症候群（IBS）の診断を受けていない、医師の診察を受けていない、または処方薬を服用していない可能性があります。
• 被験者は、自発的な排便が週に 3 回未満であると定義される便秘を患っています。
• 被験者は乳糖不耐症です（自称または診断されています）。
• 被験者は以下の分類に該当する消化器系薬剤のいずれかを週に2回以上使用している：鎮痙剤、運動促進剤、運動促進剤または下剤。
• 被験者は研究期間中、別の市販のガス除去製品を毎日使用する予定です。 市販のガス除去製品は救急薬として使用される場合があります (その使用は研究スタッフによって把握されます)。 対象者が研究開始前に繊維サプリメントを使用している場合、その頻度と量が研究期間を通じて安定している限り継続することができます。
• 被験者は小麦、魚、またはその他の製品成分に対してアレルギーを持っています（セクション2.5.4を参照）。
• 被験者は2つ以上の食物アレルギーを持っています。
• 対象者には過去12ヶ月以内に薬物またはアルコール乱用の履歴がある。
• 被験者は治験責任医師により、治験用栄養補助食品の受け取りには不適当であるとみなされたか、研究期間全体を通じて追跡調査が不可能であるとみなされた。
• 妊娠の可能性がある女性被験者は、研究期間中、許容される形式の避妊具を使用することに消極的である。
• 被験者は妊娠中、授乳中、または研究期間中に妊娠を計画している。
• 被験者は別の臨床試験に参加しているか、スクリーニング/登録前の30日以内に治験薬を投与されている。
• 被験者は治験責任医師により、治験用栄養補助食品の受け取りには不適当であるとみなされたか、研究期間全体を通じて追跡調査が不可能であるとみなされた。
• 被験者はインフォームド・コンセントと研究目的を理解できません。
• 被験者はプロトコルに従うことができないか、従おうとしません。