Studie o příznacích střevních plynů k vyhodnocení účinků plynové obrany u jinak zdravých dospělých

Kritéria pro zařazení:

• Subjekt je ve věku 18-75 let.
• Subjekt sám hlásí alespoň jeden z následujících příznaků po jídle nebo svačině:
• Bolesti břicha/křeče
• Pocit nafouknutí/nadýmání
• Plynatost/plynatost
• Subjekt je v jinak obecně dobrém zdravotním stavu, jak bylo zjištěno fyzickou prohlídkou a anamnézou.
• Subjekt je ochoten a schopen dodržovat protokol.
• Ženy, které nejsou definovány jako postmenopauzální (s výjimkou hysterektomie a po bilaterálních tubárních ligacích), musí používat spolehlivou metodu antikoncepce, jak je definována v tomto protokolu.
• Subjekt je schopen porozumět a podepsat informovaný souhlas (v angličtině nebo španělštině) s účastí ve studii.

Kritéria vyloučení:

• Subjekt má některý z následujících zdravotních stavů:

  • aktivní srdeční onemocnění
  • poškození/onemocnění ledvin nebo jater
  • Diabetes typu I nebo II
  • psychiatrické poruchy (hospitalizované během posledního jednoho roku)
  • bipolární porucha
  • Parkinsonova choroba
  • nestabilní onemocnění štítné žlázy
  • porucha imunity (jako je HIV/AIDS)
  • jakýkoli zdravotní stav, který hlavní zkoušející (PI) považuje za vylučující
• Subjekt měl v anamnéze rakovinu (kromě lokalizované rakoviny kůže bez metastáz nebo in situ rakoviny děložního čípku) během pěti let před screeningem.
• Subjekt prodělal jakoukoli operaci žaludku nebo střev (tj. žaludeční bypass).
• Subjekt v současné době užívá antibiotika (nebo jakýkoli lék, který významně narušuje bakteriální flóru) nebo bral antibiotika během 30 dnů před screeningem/zařazením.
• Subjekt v současné době užívá nebo v posledních 30 dnech užíval probiotika nebo prebiotika.
• Subjekt je na nestabilní dávce léku (definované jako méně než 90 dní při stejné dávce).
• Subjekt v současné době užívá jakoukoli medikaci, kterou PI považuje za vylučující.
• Subjekt má v anamnéze nebo v současné době má jakékoli gastrointestinální poruchy nebo zánětlivé onemocnění střev, jako je Crohnova choroba, krátké střevo nebo ulcerózní kolitida. Subjekty nemusí mít diagnózu, navštěvují lékaře nebo užívají léky na předpis pro syndrom dráždivého tračníku (IBS).
• Subjekt má zácpu definovanou jako méně než tři spontánní pohyby střev za týden.
• Subjekt trpí intolerancí laktózy (sebevědomě nebo s diagnózou).
• Subjekt používá libovolnou z následujících klasifikací GI medikací dvakrát nebo vícekrát týdně: antispasmodika, činidla pro motilitu, prokinetická činidla nebo laxativa.
• Subjekt plánuje používat další volně prodejný přípravek na úlevu od plynu denně během období studie. Jako záchranná medikace mohou být použity volně prodejné přípravky na úlevu od plynu (jejich použití bude zachyceno pracovníky studie). Pokud subjekt před zahájením studie užívá doplněk s vlákninou, může pokračovat, dokud frekvence a množství zůstanou po celou dobu studie stabilní.
• Subjekt má alergii na pšenici nebo ryby nebo na kteroukoli další složku přípravku (viz bod 2.5.4).
• Subjekt má dvě nebo více potravinových alergií.
• Subjekt měl v posledních 12 měsících v anamnéze zneužívání drog nebo alkoholu.
• Subjekt je považován zkoušejícím za nevhodného kandidáta pro příjem zkoumaného doplňku stravy nebo za neschopného být sledován po celou dobu trvání studie.
• Žena ve fertilním věku není ochotna používat přijatelnou formu antikoncepčního prostředku po celou dobu studie.
• Subjekt je těhotný, kojí nebo plánuje otěhotnět během období studie.
• Subjekt se účastní jiného klinického hodnocení nebo obdržel hodnocený produkt do 30 dnů před screeningem/registrací.
• Subjekt je považován zkoušejícím za nevhodného kandidáta pro příjem zkoumaného doplňku stravy nebo za neschopného být sledován po celou dobu trvání studie.
• Subjekt není schopen porozumět informovanému souhlasu a účelu výzkumu.
• Subjekt není schopen nebo ochoten dodržovat protokol.