En studie om tarmgassymtom för att utvärdera effekterna av gasförsvar hos annars friska vuxna

Inklusionskriterier:

• Ämnet är 18-75 år.
• Försökspersonen själv rapporterar minst ett av följande symtom efter att ha ätit en måltid eller mellanmål:
• Magsmärtor/kramper
• Utspänd känsla/uppblåsthet
• Flatulens/gaser
• Ämnet är i övrigt vid allmänt god hälsa enligt fysisk undersökning och medicinsk historia.
• Försökspersonen är villig och kapabel att följa protokollet.
• Kvinnliga försökspersoner som inte definieras som postmenopausala (exklusive hysterektomerade och postbilaterala tuballigationer) måste använda en tillförlitlig preventivmetod enligt definitionen i detta protokoll.
• Försökspersonen kan förstå och underteckna det informerade samtycket (engelska eller spanska) för att delta i studien.

Exklusions kriterier:

• Försökspersonen har något av följande medicinska tillstånd:

  • aktiv hjärtsjukdom
  • nedsatt njur- eller leverfunktion/sjukdom
  • Typ I eller II diabetes
  • psykiatriska störningar (inlagd på sjukhus under det senaste året)
  • bipolär sjukdom
  • Parkinsons sjukdom
  • instabil sköldkörtelsjukdom
  • immunstörning (som HIV/AIDS)
  • alla medicinska tillstånd som anses uteslutande av huvudutredaren (PI)
• Personen har haft cancer (förutom lokaliserad hudcancer utan metastaser eller in situ livmoderhalscancer) inom fem år före screening.
• Personen har genomgått någon mag- eller tarmoperation (dvs. magsäcksoperation).
• Personen tar för närvarande antibiotika (eller något annat läkemedel som avsevärt stör bakteriefloran) eller har tagit antibiotika inom 30 dagar före screening/registrering.
• Försökspersonen tar för närvarande eller har använt probiotika eller prebiotika under de senaste 30 dagarna.
• Försökspersonen står på en instabil dos av läkemedel (definierad som färre än 90 dagar vid samma dos).
• Försökspersonen tar för närvarande alla läkemedel som anses uteslutande av PI.
• Personen har en historia av eller har för närvarande några gastrointestinala störningar eller inflammatoriska tarmtillstånd som Crohns sjukdom, kort tarm eller ulcerös kolit. Försökspersoner kanske inte har en diagnos, träffar en läkare eller tar receptbelagda mediciner för Irritable Bowel Syndrome (IBS).
• Personen har förstoppning definierad som mindre än tre spontana tarmrörelser per vecka.
• Personen är laktosintolerant (självbekänd eller diagnostiserad).
• Försökspersonen använder någon av följande klassificeringar av GI-läkemedel två eller flera gånger i veckan: anti-spasmodika, motilitetsmedel, prokinetiska medel eller laxermedel.
• Försökspersonen planerar att använda en annan receptfri gasavlastningsprodukt dagligen under studieperioden. Receptfria gaslindringsprodukter kan användas som räddningsmedicin (deras användning kommer att fångas upp av studiepersonalen). Om en försöksperson använder ett fibertillskott innan studien påbörjas, får han/hon fortsätta så länge som frekvensen och mängden förblir stabila under hela studieperioden.
• Personen är allergisk mot vete eller fisk eller någon av produktens övriga ingredienser (se avsnitt 2.5.4).
• Försökspersonen har två eller flera födoämnesallergier.
• Personen har en historia av drog- eller alkoholmissbruk under de senaste 12 månaderna.
• Försökspersonen bedöms av utredaren som en olämplig kandidat för att få ett kosttillskott under prövning, eller inte kunna följas upp under hela studiens varaktighet.
• Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder är ovilliga att använda en acceptabel form av preventivmedel under hela studieperioden.
• Försökspersonen är gravid, ammar eller planerar att bli gravid under studieperioden.
• Försökspersonen deltar i en annan klinisk prövning eller har fått en prövningsprodukt inom 30 dagar före screening/registrering.
• Försökspersonen bedöms av utredaren som en olämplig kandidat för att få ett kosttillskott under prövning, eller inte kunna följas upp under hela studiens varaktighet.
• Subjektet kan inte förstå det informerade samtycket och forskningsändamålet.
• Försökspersonen kan eller vill inte följa protokollet.