Uno studio sui sintomi del gas intestinale per valutare gli effetti della difesa del gas in adulti altrimenti sani
29 settembre 2009 aggiornato da: Miami Research Associates
Uno studio clinico prospettico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo a gruppi paralleli per valutare gli effetti della difesa del gas sui sintomi del gas intestinale in adulti altrimenti sani
Questo è uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per determinare la sicurezza e l'efficacia della formula Digestive Advantage™ Gas Defense, un integratore alimentare probiotico. Lo studio durerà circa quattro settimane e i soggetti saranno visti durante una visita di screening/randomizzazione e due visite di follow-up.
Le procedure dello studio includeranno la somministrazione di questionari per la valutazione dell'effetto del prodotto in studio sui sintomi dei gas intestinali e sulla qualità della vita.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
61
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Santo Domingo, Repubblica Dominicana
- Latin American Research
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Florida
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33143
- Miami Research Associates
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il soggetto ha un'età compresa tra 18 e 75 anni.
- Il soggetto auto-riferisce almeno uno dei seguenti sintomi dopo aver consumato un pasto o uno spuntino:
- Dolori/crampi addominali
- Sensazione distesa/gonfiore
- Flatulenza/gas
- Il soggetto è altrimenti in buona salute generale come determinato dall'esame fisico e dall'anamnesi.
- Il soggetto è disposto e in grado di rispettare il protocollo.
- I soggetti di sesso femminile non definiti in post-menopausa (esclusi isterectomizzati e post legature delle tube bilaterali) devono utilizzare un metodo affidabile di controllo delle nascite come definito all'interno di questo protocollo.
- - Il soggetto è in grado di comprendere e firmare il consenso informato (inglese o spagnolo) per partecipare allo studio.
Criteri di esclusione:
Il soggetto presenta una delle seguenti condizioni mediche:
- cardiopatia attiva
- compromissione/malattia renale o epatica
- Diabete di tipo I o II
- disturbi psichiatrici (ricoverati nell'ultimo anno)
- disturbo bipolare
- morbo di Parkinson
- malattia della tiroide instabile
- disturbi immunitari (come HIV/AIDS)
- qualsiasi condizione medica ritenuta esclusiva dal Principal Investigator (PI)
- - Il soggetto ha una storia di cancro (tranne il cancro della pelle localizzato senza metastasi o il cancro cervicale in situ) nei cinque anni precedenti lo screening.
- Il soggetto ha subito interventi chirurgici allo stomaco o all'intestino (ad es. bypass gastrico).
- Il soggetto sta attualmente assumendo antibiotici (o qualsiasi farmaco che interferisca in modo significativo con la flora batterica) o ha assunto antibiotici nei 30 giorni precedenti lo screening/arruolamento.
- Il soggetto sta attualmente assumendo o ha utilizzato negli ultimi 30 giorni probiotici o prebiotici.
- Il soggetto assume una dose instabile di farmaci (definita come meno di 90 giorni alla stessa dose).
- Il soggetto sta attualmente assumendo farmaci ritenuti esclusivi dal PI.
- Il soggetto ha una storia o ha attualmente disturbi gastrointestinali o condizioni infiammatorie intestinali come il morbo di Crohn, l'intestino corto o la colite ulcerosa. I soggetti potrebbero non avere una diagnosi, essere consultati da un medico o assumere farmaci su prescrizione per la sindrome dell'intestino irritabile (IBS).
- Il soggetto ha costipazione definita come meno di tre movimenti intestinali spontanei a settimana.
- Il soggetto è intollerante al lattosio (autoproclamato o diagnosticato).
- Il soggetto utilizza una delle seguenti classificazioni di farmaci gastrointestinali due o più volte alla settimana: antispasmodici, agenti per la motilità, agenti procinetici o lassativi.
- Il soggetto prevede di utilizzare quotidianamente un altro prodotto antigas da banco durante il periodo di studio. I prodotti di sollievo dal gas da banco possono essere usati come farmaci di salvataggio (il loro uso sarà rilevato dal personale dello studio). Se un soggetto utilizza un integratore di fibre prima di iniziare lo studio, può continuare fintanto che la frequenza e la quantità rimangono stabili per tutto il periodo di studio.
- Il soggetto ha un'allergia al grano o al pesce o ad uno qualsiasi degli altri ingredienti del prodotto (vedere sezione 2.5.4).
- Il soggetto ha due o più allergie alimentari.
- Il soggetto ha una storia di abuso di droghe o alcol negli ultimi 12 mesi.
- Il soggetto è ritenuto dallo sperimentatore un candidato non idoneo per ricevere un integratore dietetico sperimentale o non può essere seguito per l'intera durata dello studio.
- Il soggetto di sesso femminile in età fertile non è disposto a utilizzare una forma accettabile di dispositivo contraccettivo durante il periodo di studio.
- Il soggetto è in gravidanza, in allattamento o sta pianificando una gravidanza durante il periodo di studio.
- Il soggetto sta partecipando a un'altra sperimentazione clinica o ha ricevuto un prodotto sperimentale entro 30 giorni prima dello screening/arruolamento.
- Il soggetto è ritenuto dallo sperimentatore un candidato non idoneo per ricevere un integratore dietetico sperimentale o non può essere seguito per l'intera durata dello studio.
- Il soggetto non è in grado di comprendere il consenso informato e lo scopo della ricerca.
- Il soggetto non è in grado o non vuole rispettare il protocollo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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PLACEBO_COMPARATORE: Pillola di zucchero
Placebo
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Dosaggio del prodotto: Assumere una capsula al giorno, all'incirca alla stessa ora del giorno, indipendentemente dal cibo (può essere assunta con o senza cibo) Placebo - abbinato per dimensioni e colore al prodotto attivo Ingredienti inattivi: cellulosa microcristallina, FD&C yellow #5 Lake, FD&C blue #1 Lake, FD&C red #46 Lake e capsula vegetale |
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SPERIMENTALE: AC-130
Braccio attivo
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Dosaggio del prodotto: Assumere una capsula al giorno, all'incirca alla stessa ora del giorno, indipendentemente dal cibo (può essere assunta con o senza cibo) Gas Defense Dose: 1 compressa Ingredienti attivi: B. Coagulans, Miscela enzimatica (Cellulase - Trichoderma longibrachiatum, Cellulase - Aspergillus niger, Hemicellulase, Alpha Galactosidase, Invertase) Ingredienti inattivi: capsula vegetale, Magnesio stearato, Biossido di silicio, Maltodestrina Contiene: Grano , Pescare.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Determinare l'effetto dell'integrazione giornaliera con GD rispetto al placebo sui sintomi dei gas intestinali misurati dai punteggi parziali della GI Symptom Rating Scale (GSRS) e dai punteggi parziali della Severity of Dispepsia Assessment (SODA).
Lasso di tempo: 4 settimane
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4 settimane
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Obiettivo primario di sicurezza Determinare se l'integrazione giornaliera con GD è sicura entro i confini di questo studio, come indicato dai cambiamenti rispetto al basale della pressione sanguigna, della frequenza cardiaca, degli eventi avversi e delle osservazioni soggettive.
Lasso di tempo: 4 settimane
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4 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Diane Krieger, MD, Medical Director
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2008
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 settembre 2008
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 settembre 2008
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 aprile 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 aprile 2009
Primo Inserito (STIMA)
15 aprile 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
30 settembre 2009
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 settembre 2009
Ultimo verificato
1 settembre 2009
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- GAN-2008
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