Eine Studie über Darmgassymptome zur Bewertung der Auswirkungen der Gasabwehr bei ansonsten gesunden Erwachsenen

Einschlusskriterien:

• Der Proband ist zwischen 18 und 75 Jahre alt.
• Der Proband berichtet selbst über mindestens eines der folgenden Symptome nach dem Verzehr einer Mahlzeit oder eines Snacks:
• Bauchschmerzen/Krämpfe
• Völlegefühl/Blähungen
• Blähungen/Blähungen
• Das Subjekt befindet sich ansonsten in einem guten allgemeinen Gesundheitszustand, wie anhand der körperlichen Untersuchung und der Krankengeschichte festgestellt wird.
• Der Proband ist bereit und in der Lage, das Protokoll einzuhalten.
• Weibliche Probanden, die nicht als postmenopausal definiert sind (ausgenommen hysterektomierte und postbilaterale Tubenligaturen), müssen eine zuverlässige Methode zur Empfängnisverhütung gemäß der Definition in diesem Protokoll anwenden.
• Der Proband ist in der Lage, die Einverständniserklärung (Englisch oder Spanisch) zur Teilnahme an der Studie zu verstehen und zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

• Der Proband hat eine der folgenden Erkrankungen:

  • aktive Herzerkrankung
  • Nieren- oder Leberfunktionsstörung/-erkrankung
  • Diabetes Typ I oder II
  • psychiatrische Störungen (Krankenhauseinweisung innerhalb des letzten Jahres)
  • bipolare Störung
  • Parkinson-Krankheit
  • instabile Schilddrüsenerkrankung
  • Immunerkrankung (wie HIV/AIDS)
  • jede medizinische Erkrankung, die vom Hauptprüfer (PI) als ausschließend erachtet wird
• Das Subjekt hat innerhalb von fünf Jahren vor dem Screening eine Krebsvorgeschichte (mit Ausnahme von lokalisiertem Hautkrebs ohne Metastasen oder In-situ-Gebärmutterhalskrebs).
• Der Proband hatte eine Magen- oder Darmoperation (d. h. Magenbypass).
• Der Proband nimmt derzeit Antibiotika (oder andere Medikamente, die die Bakterienflora erheblich beeinträchtigen) oder hat innerhalb der 30 Tage vor dem Screening/der Einschreibung Antibiotika eingenommen.
• Der Proband nimmt derzeit Probiotika oder Präbiotika ein oder hat diese in den letzten 30 Tagen eingenommen.
• Der Proband erhält eine instabile Medikamentendosis (definiert als weniger als 90 Tage bei gleicher Dosis).
• Der Proband nimmt derzeit alle Medikamente ein, die laut PI als ausschließend gelten.
• Das Subjekt hat in der Vergangenheit Magen-Darm-Erkrankungen oder entzündliche Darmerkrankungen wie Morbus Crohn, Kurzdarm oder Colitis ulcerosa oder leidet derzeit darunter. Die Probanden haben möglicherweise keine Diagnose, suchen keinen Arzt auf oder nehmen verschreibungspflichtige Medikamente gegen das Reizdarmsyndrom (IBS) ein.
• Das Subjekt hat Verstopfung, definiert als weniger als drei spontane Stuhlgänge pro Woche.
• Das Subjekt ist laktoseintolerant (selbst erklärt oder diagnostiziert).
• Der Proband nimmt zwei- oder mehrmals pro Woche eine der folgenden Kategorien von Magen-Darm-Medikamenten ein: krampflösende Mittel, Motilitätsmittel, prokinetische Mittel oder Abführmittel.
• Der Proband plant, während des Studienzeitraums täglich ein anderes rezeptfreies Produkt zur Gaslinderung zu verwenden. Als Notfallmedikamente können rezeptfreie Gasentlastungsprodukte verwendet werden (ihre Verwendung wird vom Studienpersonal erfasst). Wenn ein Proband vor Beginn der Studie ein Ballaststoffpräparat einnimmt, kann er/sie damit fortfahren, solange Häufigkeit und Menge während des gesamten Studienzeitraums stabil bleiben.
• Der Proband hat eine Allergie gegen Weizen oder Fisch oder einen der anderen Produktbestandteile (siehe Abschnitt 2.5.4).
• Der Proband hat zwei oder mehr Nahrungsmittelallergien.
• Der Proband hat in den letzten 12 Monaten in der Vergangenheit Drogen- oder Alkoholmissbrauch begangen.
• Das Subjekt wird vom Prüfer als ungeeigneter Kandidat für den Erhalt eines zu prüfenden Nahrungsergänzungsmittels oder als nicht in der Lage betrachtet, während der gesamten Dauer der Studie weiterverfolgt zu werden.
• Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter sind nicht bereit, während des gesamten Studienzeitraums eine akzeptable Form von Verhütungsmitteln zu verwenden.
• Die Testperson ist während des Studienzeitraums schwanger, stillt oder plant eine Schwangerschaft.
• Der Proband nimmt an einer anderen klinischen Studie teil oder hat innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening/der Einschreibung ein Prüfpräparat erhalten.
• Das Subjekt wird vom Prüfer als ungeeigneter Kandidat für den Erhalt eines zu prüfenden Nahrungsergänzungsmittels oder als nicht in der Lage betrachtet, während der gesamten Dauer der Studie weiterverfolgt zu werden.
• Der Proband ist nicht in der Lage, die Einverständniserklärung und den Forschungszweck zu verstehen.
• Der Proband ist nicht in der Lage oder willens, das Protokoll einzuhalten.