Badanie objawów gazów jelitowych w celu oceny skutków obrony gazowej u zdrowych osób dorosłych

Kryteria przyjęcia:

• Podmiot ma 18-75 lat.
• Badany sam zgłasza co najmniej jeden z następujących objawów po zjedzeniu posiłku lub przekąski:
• Ból brzucha / skurcze
• Uczucie rozdęcia/wzdęcia
• Wzdęcia/gaz
• Podmiot jest poza tym ogólnie dobrym stanem zdrowia, co określono na podstawie badania fizykalnego i wywiadu lekarskiego.
• Podmiot jest chętny i zdolny do przestrzegania protokołu.
• Kobiety, które nie zostały określone jako po menopauzie (z wyłączeniem kobiet po histerektomii i po obustronnym podwiązaniu jajowodów) muszą stosować wiarygodną metodę antykoncepcji zdefiniowaną w niniejszym protokole.
• Uczestnik jest w stanie zrozumieć i podpisać świadomą zgodę (w języku angielskim lub hiszpańskim) na udział w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

• Podmiot cierpi na którekolwiek z następujących schorzeń:

  • czynna choroba serca
  • niewydolność/choroba nerek lub wątroby
  • Cukrzyca typu I lub II
  • zaburzenia psychiczne (hospitalizowane w ciągu ostatniego roku)
  • zaburzenie afektywne dwubiegunowe
  • Choroba Parkinsona
  • niestabilna choroba tarczycy
  • zaburzenia immunologiczne (takie jak HIV/AIDS)
  • jakikolwiek stan chorobowy uznany przez głównego badacza za wykluczający (PI)
• Podmiot ma historię raka (z wyjątkiem zlokalizowanego raka skóry bez przerzutów lub raka szyjki macicy in situ) w ciągu pięciu lat przed badaniem przesiewowym.
• Podmiot przeszedł jakąkolwiek operację żołądka lub jelit (tj. bypass żołądka).
• Podmiot obecnie przyjmuje antybiotyki (lub jakikolwiek lek, który znacząco wpływa na florę bakteryjną) lub przyjmował antybiotyki w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym/włączeniem.
• Pacjent obecnie przyjmuje lub stosował w ciągu ostatnich 30 dni probiotyki lub prebiotyki.
• Pacjent przyjmuje niestabilną dawkę leku (zdefiniowaną jako mniej niż 90 dni przy tej samej dawce).
• Podmiot przyjmuje obecnie wszelkie leki uznane przez PI za wykluczające.
• Pacjent ma w przeszłości lub obecnie ma jakiekolwiek zaburzenia żołądkowo-jelitowe lub stany zapalne jelit, takie jak choroba Leśniowskiego-Crohna, krótkie jelito lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego. Pacjenci mogą nie mieć diagnozy, nie być u lekarza ani nie przyjmować leków na receptę na zespół jelita drażliwego (IBS).
• Pacjent ma zaparcie zdefiniowane jako mniej niż trzy spontaniczne wypróżnienia na tydzień.
• Pacjent ma nietolerancję laktozy (stwierdzoną lub zdiagnozowaną).
• Podmiot stosuje jedną z następujących klasyfikacji leków żołądkowo-jelitowych dwa lub więcej razy w tygodniu: leki przeciwskurczowe, środki pobudzające motorykę, środki prokinetyczne lub środki przeczyszczające.
• Badany planuje codziennie używać innego dostępnego bez recepty produktu przeciwgazowego podczas okresu badania. Produkty przeciwgazowe dostępne bez recepty mogą być stosowane jako leki ratunkowe (ich zastosowanie zostanie zarejestrowane przez personel badania). Jeśli pacjent stosuje suplement błonnika przed rozpoczęciem badania, może kontynuować, dopóki częstotliwość i ilość pozostają stabilne przez cały okres badania.
• Pacjent ma alergię na pszenicę lub ryby lub którykolwiek z pozostałych składników produktu (patrz sekcja 2.5.4).
• Podmiot ma dwie lub więcej alergii pokarmowych.
• Podmiot ma historię nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
• Uczestnik zostanie uznany przez Badacza za nieodpowiedniego kandydata do otrzymania badanego suplementu diety lub niezdolnego do obserwacji przez cały czas trwania badania.
• Kobieta w wieku rozrodczym nie chce stosować akceptowalnej formy antykoncepcji przez cały okres badania.
• Pacjentka jest w ciąży, karmi piersią lub planuje zajść w ciążę w okresie badania.
• Uczestnik bierze udział w innym badaniu klinicznym lub otrzymał badany produkt w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym/rejestracją.
• Uczestnik zostanie uznany przez Badacza za nieodpowiedniego kandydata do otrzymania badanego suplementu diety lub niezdolnego do obserwacji przez cały czas trwania badania.
• Uczestnik nie jest w stanie zrozumieć świadomej zgody i celu badawczego.
• Podmiot nie jest w stanie lub nie chce zastosować się do protokołu.