Een onderzoek naar darmgassymptomen om de effecten van gasafweer bij anders gezonde volwassenen te evalueren

Inclusiecriteria:

• Onderwerp is 18-75 jaar oud.
• Proefpersoon meldt zelf ten minste een van de volgende symptomen na het eten van een maaltijd of tussendoortje:
• Buikpijn/krampen
• Opgezwollen gevoel/opgeblazen gevoel
• Winderigheid/gas
• De proefpersoon verkeert verder in een algemeen goede gezondheid, zoals vastgesteld door lichamelijk onderzoek en medische voorgeschiedenis.
• Proefpersoon is bereid en in staat zich aan het protocol te houden.
• Vrouwelijke proefpersonen die niet gedefinieerd zijn als postmenopauzale patiënten (exclusief hysterectomie en post-bilaterale afbinding van de eileiders) moeten een betrouwbare anticonceptiemethode gebruiken zoals gedefinieerd in dit protocol.
• De proefpersoon kan de geïnformeerde toestemming (Engels of Spaans) voor deelname aan het onderzoek begrijpen en ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

• Onderwerp heeft een van de volgende medische aandoeningen:

  • actieve hartziekte
  • nier- of leverfunctiestoornis/ziekte
  • Diabetes type I of II
  • psychiatrische stoornissen (in het afgelopen jaar opgenomen in het ziekenhuis)
  • bipolaire stoornis
  • ziekte van Parkinson
  • onstabiele schildklierziekte
  • immuunstoornis (zoals HIV/AIDS)
  • elke medische aandoening die door de hoofdonderzoeker (PI) als uitsluitend wordt beschouwd
• Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van kanker (behalve gelokaliseerde huidkanker zonder uitzaaiingen of in situ baarmoederhalskanker) binnen vijf jaar voorafgaand aan de screening.
• Proefpersoon heeft een maag- of darmoperatie ondergaan (d.w.z. maagbypass).
• De proefpersoon gebruikt momenteel antibiotica (of een ander geneesmiddel dat de bacteriële flora aanzienlijk verstoort) of heeft antibiotica ingenomen binnen de 30 dagen voorafgaand aan de screening/inschrijving.
• Proefpersoon gebruikt momenteel of heeft in de afgelopen 30 dagen probiotica of prebiotica gebruikt.
• Proefpersoon gebruikt een onstabiele dosis medicatie (gedefinieerd als minder dan 90 dagen met dezelfde dosis).
• Proefpersoon gebruikt momenteel medicatie die door PI als uitsluitend wordt beschouwd.
• De patiënt heeft een voorgeschiedenis van gastro-intestinale stoornissen of inflammatoire darmaandoeningen, zoals de ziekte van Crohn, korte darm of colitis ulcerosa, of heeft deze momenteel. Onderwerpen hebben mogelijk geen diagnose, bezoeken een arts of nemen voorgeschreven medicatie (s) voor het prikkelbare darmsyndroom (PDS).
• Proefpersoon heeft constipatie gedefinieerd als minder dan drie spontane stoelgangen per week.
• Proefpersoon is lactose-intolerant (zelfverklaard of gediagnosticeerd).
• Proefpersoon gebruikt twee of meer keer per week een van de volgende classificaties van GI-medicatie: antispasmodica, motiliteitsmiddelen, prokinetische middelen of laxeermiddelen.
• Onderwerp is van plan om tijdens de onderzoeksperiode dagelijks een ander vrij verkrijgbaar product voor gasvermindering te gebruiken. Over-the-counter gashulpproducten kunnen worden gebruikt als reddingsmedicatie (het gebruik ervan zal worden vastgelegd door het onderzoekspersoneel). Als een proefpersoon vóór aanvang van het onderzoek een vezelsupplement gebruikt, mag hij/zij doorgaan zolang de frequentie en hoeveelheid gedurende de onderzoeksperiode stabiel blijven.
• Proefpersoon heeft een allergie voor tarwe of vis of een van de andere productingrediënten (zie rubriek 2.5.4).
• Proefpersoon heeft twee of meer voedselallergieën.
• De patiënt heeft in de afgelopen 12 maanden een voorgeschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik.
• Proefpersoon wordt door de onderzoeker beschouwd als een ongeschikte kandidaat voor het ontvangen van een voedingssupplement voor onderzoek, of kan niet worden gevolgd gedurende de gehele duur van het onderzoek.
• Vrouwelijke proefpersoon in de vruchtbare leeftijd is niet bereid om tijdens de onderzoeksperiode een acceptabele vorm van anticonceptiemiddel te gebruiken.
• De proefpersoon is zwanger, geeft borstvoeding of is van plan zwanger te worden tijdens de onderzoeksperiode.
• De proefpersoon neemt deel aan een ander klinisch onderzoek of heeft binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening/inschrijving een onderzoeksproduct ontvangen.
• Proefpersoon wordt door de onderzoeker beschouwd als een ongeschikte kandidaat voor het ontvangen van een voedingssupplement voor onderzoek, of kan niet worden gevolgd gedurende de gehele duur van het onderzoek.
• De proefpersoon kan de geïnformeerde toestemming en het onderzoeksdoel niet begrijpen.
• Proefpersoon kan of wil het protocol niet naleven.