Исследование симптомов кишечных газов для оценки эффектов газовой защиты у здорового взрослого человека

Критерии включения:

• Субъекту от 18 до 75 лет.
• Субъект сообщает о себе как минимум об одном из следующих симптомов после еды или закуски:
• Боль в животе/судороги
• Чувство распирания/вздутие живота
• Метеоризм/газ
• В остальном общее состояние здоровья субъекта хорошее, что подтверждается физикальным осмотром и историей болезни.
• Субъект желает и может соблюдать протокол.
• Субъекты женского пола, не находящиеся в постменопаузе (за исключением гистерэктомии и после двусторонней перевязки маточных труб), должны использовать надежный метод контроля над рождаемостью, как определено в этом протоколе.
• Субъект способен понять и подписать информированное согласие (на английском или испанском языке) на участие в исследовании.

Критерий исключения:

• Субъект имеет любое из следующих заболеваний:

  • активное заболевание сердца
  • почечная или печеночная недостаточность/заболевание
  • Диабет I или II типа
  • психические расстройства (госпитализированные в течение последнего года)
  • биполярное расстройство
  • болезнь Паркинсона
  • нестабильное заболевание щитовидной железы
  • иммунное расстройство (например, ВИЧ/СПИД)
  • любое заболевание, которое главный исследователь (PI) считает исключительным
• Субъект имел в анамнезе рак (за исключением локализованного рака кожи без метастазов или рака шейки матки in situ) в течение пяти лет до скрининга.
• Субъект перенес какие-либо операции на желудке или кишечнике (т. шунтирование желудка).
• Субъект в настоящее время принимает антибиотики (или любой препарат, который значительно влияет на бактериальную флору) или принимал антибиотики в течение 30 дней до скрининга/зачисления.
• Субъект в настоящее время принимает или принимал в течение последних 30 дней пробиотики или пребиотики.
• Субъект принимает нестабильную дозу лекарства (определяется как прием той же дозы менее 90 дней).
• Субъект в настоящее время принимает какие-либо лекарства, запрещенные PI.
• Субъект имеет в анамнезе или в настоящее время какие-либо желудочно-кишечные расстройства или воспалительные заболевания кишечника, такие как болезнь Крона, короткая кишка или язвенный колит. У субъектов может не быть диагноза, они не посещают врача или не принимают лекарства, отпускаемые по рецепту, от синдрома раздраженного кишечника (СРК).
• У субъекта запор, определяемый как менее трех спонтанных дефекаций в неделю.
• Субъект страдает непереносимостью лактозы (самопровозглашенной или диагностированной).
• Субъект использует любые из следующих классификаций желудочно-кишечных препаратов два или более раз в неделю: спазмолитики, средства, улучшающие моторику, прокинетические средства или слабительные.
• Субъект планирует использовать другие безрецептурные средства для облегчения газов ежедневно в течение периода исследования. В качестве неотложной помощи можно использовать отпускаемые без рецепта средства для облегчения газов (их использование будет фиксироваться исследовательским персоналом). Если субъект принимает пищевую добавку с клетчаткой до начала исследования, он может продолжать прием до тех пор, пока частота и количество остаются стабильными в течение всего периода исследования.
• У субъекта аллергия на пшеницу, рыбу или любой другой ингредиент продукта (см. раздел 2.5.4).
• Субъект имеет две или более пищевых аллергии.
• Субъект злоупотреблял наркотиками или алкоголем в течение последних 12 месяцев.
• Исследователь считает, что субъект не подходит для получения исследуемой пищевой добавки или не может находиться под наблюдением в течение всего периода исследования.
• Субъект женского пола детородного возраста не желает использовать приемлемую форму противозачаточного средства в течение всего периода исследования.
• Субъект беременна, кормит грудью или планирует забеременеть в период исследования.
• Субъект участвует в другом клиническом испытании или получил исследуемый продукт в течение 30 дней до скрининга/регистрации.
• Исследователь считает, что субъект не подходит для получения исследуемой пищевой добавки или не может находиться под наблюдением в течение всего периода исследования.
• Субъект не может понять Информированное согласие и цель исследования.
• Субъект не может или не желает соблюдать протокол.