Cefdinir til oral suspension 250 mg/5 ml, fastende

Inklusionskriterier:

• Alle forsøgspersoner udvalgt til denne undersøgelse vil være ikke-rygere på mindst 18 år. Forsøgspersonerne vil have et BMI (body mass index) mellem 19 kg/m² og 30 kg/m² (inklusive).
• Hvert forsøgsperson vil få en generel fysisk undersøgelse inden for 28 dage efter påbegyndelse af undersøgelsen. En sådan undersøgelse omfatter, men er ikke begrænset til, blodtryk, generelle observationer og historie.
• Hver kvindelig forsøgsperson vil få en serumgraviditetstest som en del af screeningsprocessen før undersøgelsen.
• Der skal tages tilstrækkelige blod- og urinprøver inden for 28 dage før begyndelsen af ​​den første menstruation og ved afslutningen af ​​forsøget til kliniske laboratoriemålinger.

Kliniske laboratoriemålinger vil omfatte følgende:

• Hæmatologi: hæmoglobin, hæmatokrit, røde blodlegemer, blodplader og hvide blodlegemer (med differential).
• Klinisk kemi: kreatinin, BUN, glucose, SGOT, SGPT, bilirubin og alkalisk fosfatase.
• Urinanalyse: pH, vægtfylde, protein, glucose, ketoner, bilirubin, okkult blod og celler.
• HIV skærm
• Hepatitis-B, C skærm
• Drugs of Abuse Screen: forundersøgelse og check-in ved hver doseringsperiode

Emner vil blive valgt, hvis alle ovenstående er normale. Elektrokardiogrammer af alle deltagende forsøgspersoner vil blive optaget før påbegyndelse af undersøgelsen og arkiveres sammen med hver enkelt forsøgspersons case-rapportformularer.

Ekskluderingskriterier:

• Forsøgspersoner med en historie med alkoholisme eller stofmisbrug (i løbet af de sidste 2 år) eller alvorlig mave-tarm-, nyre-, lever- eller kardiovaskulær sygdom, tuberkulose, epilepsi, astma (i løbet af de sidste 5 år), diabetes, psykose eller glaukom vil ikke være berettiget til denne undersøgelse .
• Forsøgspersoner, hvis kliniske laboratorietestværdier ligger uden for referenceområdet, kan testes igen efter den kliniske investigators skøn. Hvis de kliniske værdier er uden for intervallet ved gentestning, vil forsøgspersonen ikke være berettiget til at deltage i undersøgelsen, medmindre den kliniske investigator anser resultatet for ikke at være signifikant.
• Forsøgspersoner, som tidligere har haft allergiske reaktioner på den lægemiddelklasse, der testes (inklusive penicillin, ethvert penicillinderivat eller ethvert cephalosporinprodukt), bør udelukkes fra undersøgelsen.
• Alle forsøgspersoner vil få analyseret urin-/spytprøver for tilstedeværelsen af ​​misbrugsstoffer som en del af de kliniske laboratoriescreeningsprocedurer og ved check-in i hver undersøgelsesperiode. Forsøgspersoner, der viser sig at have urin-/spytkoncentrationer af nogen af ​​de testede lægemidler, får ikke lov til at deltage.
• Forsøgspersoner bør ikke have doneret blod og/eller plasma i mindst tredive (30) dage før den første dosis af undersøgelsen.
• Forsøgspersoner, der har taget et forsøgslægemiddel inden for tredive (30) dage før den første dosis af undersøgelsen, vil ikke få lov til at deltage.
• Kvindelige forsøgspersoner, der er gravide, ammer, eller som sandsynligvis vil blive gravide under undersøgelsen, vil ikke få lov til at deltage. Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal enten afholde sig fra samleje eller bruge en pålidelig barrieremetode (f. kondom, spiral) af prævention i løbet af undersøgelsen (første dosis indtil sidste blodopsamling), ellers vil de ikke få lov til at deltage. Forsøgspersoner, der har brugt implanterede eller injicerede hormonelle præventionsmidler på et hvilket som helst tidspunkt i løbet af de 6 måneder forud for undersøgelsesdosering, eller brugt orale hormonelle præventionsmidler inden for 14 dage før dosering, får ikke lov til at deltage.
• Alle kvindelige forsøgspersoner vil blive screenet for graviditet ved check-in hver undersøgelsesperiode. Forsøgspersoner med positive eller inkonklusive resultater vil blive trukket tilbage fra undersøgelsen.
• Forsøgspersoner, der ikke tåler venepunktur, får ikke lov til at deltage.
• Forsøgspersoner, der bruger tobak i nogen form, vil ikke være berettiget til at deltage i undersøgelsen. Tre måneders afholdenhed er påkrævet.
• Forsøgspersoner, der har svært ved at faste eller indtager standardmåltiderne, får ikke lov til at deltage.
• Forsøgspersoner, der har haft en klinisk signifikant sygdom inden for 4 uger før den første dosis af undersøgelsen, vil ikke få lov til at deltage.
• Forsøgspersoner, der har brugt en kendt leverenzyminducer eller -hæmmer inden for 30 dage før den første dosis af undersøgelsen, får ikke lov til at deltage.