HerO Vascular Access Device Bacteremia Study

Inklusionskriterier:

1. 21 år eller ældre.
2. Han eller ikke-gravid hun.
3. Forventet levetid mindre end 1 år.
4. ESRD på hæmodialyse med dårlige tilbageværende venøse adgangssteder til dannelse af en AV-fistel eller placering af et transplantat i de øvre ekstremiteter.
5. Det centrale venøse system på implantatsiden, som kirurgen mener, kan tilgås med interventionsanordninger og kan rumme 19 Fr GVAS-enheden.
6. Potentiel GVAS-målarterie brachialis ≥ 3 mm i diameter bestemt ved enhver passende foranstaltning.
7. Evne til at forstå og give skriftligt informeret samtykke.
8. Har lyst og evne til at samarbejde om opfølgende undersøgelser.

Ekskluderingskriterier:

1. Dokumenteret historie med stofmisbrug inden for seks måneder før tilmelding.
2. "Planlagt" samtidig kirurgisk indgreb eller tidligere større operation inden for 30 dage, ekskl. vaskulær adgangsrelaterede procedurer.
3. I øjeblikket behandles med et andet forsøgsudstyr eller et andet lægemiddel.
4. Kendt blødende diatese eller hyperkoaguerbar tilstand.
5. Antal perifere hvide blodlegemer 1,5 K/mm3 eller blodpladetal 50 K/mm3.
6. Degenerativ bindevævssygdom, fx Marfans og Ehlers Danlos syndrom. Personer med Lupus erythematosus kan tilmeldes, hvis de ikke får immunsuppressiva eller kun lavdosis prednison (< 10 mg/dag oralt).
7. Personer med kendt eller mistænkt samtidig aktiv bakteriel, svampe-, virus- eller parasitinfektion. Forsøgspersoner med hepatitis B og/eller hepatitis C kan blive indskrevet. Personer, der er HIV+ med CD4-tal på < 200, er udelukket. Personer med bakteriæmi inden for de seneste seks (6) uger skal have negative blodkulturer en uge efter at have afsluttet passende antibiotikabehandling før tilmelding.
8. Alvorlig underliggende comorbiditet eller øjeblikkelig livstruende tilstand.
9. Forsøgspersoner med en hvilken som helst tilstand, som efter investigatorens mening kunne udelukke evaluering af respons eller afslutning af opfølgning eller påvirke forsøgspersonens sikkerhed.
10. Forsøgspersoner med signifikant arteriel okklusiv sygdom, som ville udelukke sikker placering af en øvre ekstremitets hæmodialyse adgang.
11. Forsøgspersoner med historie eller fund ved fysisk undersøgelse, der tyder på signifikant arteriel insufficiens, der kan påvirke patientsikkerheden og/eller udstyrets ydeevne i ekstremiteten, der er planlagt til brug med GVAS (dvs. stjælesyndrom, håndiskæmi, perifer arteriel vaskulær sygdom osv.).
12. Personer med planlagt nyretransplantation inden for de næste 12 måneder.
13. Personer med anamnese med superior vena cava syndrom er udelukket, medmindre det er induceret af tidligere adgang (disse forsøgspersoner kan tilmeldes).
14. Personer med en historie med nedsat hjertevolumen med ejektionsfraktion < 20 % og/eller NYHA klasse III eller IV. NYHA definitioner: Klasse III - Forsøg med markant aktivitetsbegrænsning; de er kun behagelige i hvile; Klasse IV - Forsøgspersoner, der skal være i fuldstændig hvile, bundet til seng eller stol; enhver fysisk aktivitet medfører ubehag, og symptomer opstår i hvile.
15. Personer med anamnese med ukorrigeret hypotension med systolisk blodtryk rutinemæssigt < 100 mg Hg.
16. Forsøgspersoner, der i øjeblikket har en pacemaker eller ICD i deres centrale venesystem på samme side, hvor GVAS-enheden ville blive implanteret.