HeRO Vascular Access Device Bakteremia Study

Kritéria pro zařazení:

1. 21 let nebo starší.
2. Samec nebo netěhotná žena.
3. Očekávaná délka života méně než 1 rok.
4. ESRD na hemodialýze se špatnými zbývajícími místy žilního přístupu pro vytvoření AV píštěle nebo umístění štěpu do horních končetin.
5. Centrální žilní systém na straně implantátu, o kterém se chirurg domnívá, že je přístupný pomocí intervenčních zařízení a může pojmout zařízení 19 Fr GVAS.
6. Potenciální cílová pažní tepna GVAS ≥ 3 mm v průměru stanovená jakýmkoli vhodným opatřením.
7. Schopnost porozumět a poskytnout písemný informovaný souhlas.
8. Ochota a schopnost spolupracovat na kontrolních vyšetřeních.

Kritéria vyloučení:

1. Zdokumentovaná historie zneužívání drog během šesti měsíců před zařazením.
2. "Plánovaný" souběžný chirurgický zákrok nebo předchozí velký chirurgický zákrok do 30 dnů, s výjimkou zákroků souvisejících s cévním přístupem.
3. V současné době se léčí jiným zkoumaným zařízením nebo lékem.
4. Známá krvácivá diatéza nebo hyperkoagulační stav.
5. Počet periferních bílých krvinek 1,5 K/mm3 nebo počet krevních destiček 50 K/mm3.
6. Degenerativní onemocnění pojivové tkáně, např. Marfanův a Ehlers Danlosův syndrom. Subjekty s lupus erythematodes mohou být zařazeny, pokud nedostávají žádná imunosupresiva nebo pouze nízkou dávku prednisonu (< 10 mg/den perorálně).
7. Subjekty se známou nebo suspektní souběžnou aktivní bakteriální, plísňovou, virovou nebo parazitární infekcí. Mohou být zapsáni jedinci s hepatitidou B a/nebo hepatitidou C. Jedinci, kteří jsou HIV + s počtem CD4 < 200, jsou vyloučeni. Subjekty s bakteriémií během posledních šesti (6) týdnů musí mít negativní hemokultury jeden týden po dokončení vhodné antibiotické terapie před zařazením.
8. Závažná základní komorbidita nebo bezprostředně život ohrožující stav.
9. Subjekty s jakýmkoli stavem, který by podle názoru zkoušejícího mohl bránit vyhodnocení reakce nebo dokončení sledování nebo ovlivnit bezpečnost subjektu.
10. Subjekty s významným arteriálním okluzivním onemocněním, které by znemožňovalo bezpečné umístění hemodialyzačního přístupu na horní končetinu.
11. Subjekty s anamnézou nebo nálezy fyzikálního vyšetření naznačujícími významnou arteriální insuficienci, která by mohla ovlivnit bezpečnost pacienta a/nebo výkon zařízení v končetině plánované pro použití s ​​GVAS (tj. steal syndrom, ischemie ruky, periferní arteriální vaskulární onemocnění atd.).
12. Subjekty s plánovanou transplantací ledviny během následujících 12 měsíců.
13. Jedinci s anamnézou syndromu horní duté žíly jsou vyloučeni, pokud nebyl vyvolán předchozím přístupem (tyto subjekty mohou být zařazeny).
14. Subjekty s anamnézou sníženého srdečního výdeje s ejekční frakcí < 20 % a/nebo NYHA třídy III nebo IV. Definice NYHA: Třída III - Subjekty s výrazným omezením aktivity; jsou pohodlné pouze v klidu; Třída IV - Subjekty, které by měly být v úplném klidu, upoutané na lůžko nebo židli; jakákoli fyzická aktivita přináší nepohodlí a symptomy se objevují v klidu.
15. Jedinci s nekorigovanou hypotenzí v anamnéze se systolickým krevním tlakem běžně < 100 mg Hg.
16. Subjekty, které mají v současné době kardiostimulátor nebo ICD ve svém centrálním žilním systému na stejné straně, kam by bylo implantováno zařízení GVAS.