Studio sulla batteriemia del dispositivo di accesso vascolare HeRO

Criterio di inclusione:

1. 21 anni o più.
2. Maschio o femmina non gravida.
3. Aspettativa di vita inferiore a 1 anno.
4. ESRD in emodialisi con siti di accesso venoso rimanenti scarsi per la creazione di una fistola AV o il posizionamento di un innesto negli arti superiori.
5. Sistema venoso centrale lato impianto a cui il chirurgo ritiene sia possibile accedere con dispositivi interventistici e che possa ospitare il dispositivo GVAS da 19 Fr.
6. Potenziale arteria brachiale bersaglio GVAS ≥ 3 mm di diametro determinato da qualsiasi misura idonea.
7. Capacità di comprendere e fornire il consenso informato scritto.
8. Disponibile e in grado di collaborare con gli esami di follow-up.

Criteri di esclusione:

1. Storia documentata di abuso di droghe entro sei mesi prima dell'iscrizione.
2. Intervento chirurgico concomitante "pianificato" o precedente intervento chirurgico maggiore entro 30 giorni, escluse le procedure relative all'accesso vascolare.
3. Attualmente in trattamento con un altro dispositivo o farmaco sperimentale.
4. Diatesi emorragica nota o stato ipercoaguabile.
5. Conta leucocitaria periferica 1,5 K/mm3 o conta piastrinica 50 K/mm3.
6. Malattia degenerativa del tessuto connettivo, ad esempio, sindrome di Marfan e Ehlers Danlos. I soggetti con Lupus Eritematoso possono essere arruolati se non ricevono immunosoppressori o solo prednisone a basso dosaggio (< 10 mg/giorno per via orale).
7. Soggetti con infezione batterica, fungina, virale o parassitaria attiva concomitante nota o sospetta. Possono essere arruolati soggetti con epatite B e/o epatite C. Sono esclusi i soggetti HIV + con conta dei CD4 < 200. I soggetti con batteriemia nelle ultime sei (6) settimane devono avere emocolture negative una settimana dopo aver completato un'appropriata terapia antibiotica prima dell'arruolamento.
8. Grave comorbilità sottostante o condizione di pericolo di vita immediato.
9. - Soggetti con qualsiasi condizione che, a parere dello sperimentatore, potrebbe precludere la valutazione della risposta o il completamento del follow-up o influire sulla sicurezza del soggetto.
10. - Soggetti con malattia occlusiva arteriosa significativa che precluderebbe il posizionamento sicuro di un accesso per emodialisi dell'arto superiore.
11. Soggetti con anamnesi o risultati all'esame obiettivo che suggeriscono un'insufficienza arteriosa significativa che potrebbe influire sulla sicurezza del paziente e/o sulle prestazioni del dispositivo nell'estremità pianificata per l'uso con GVAS (ad esempio, sindrome da furto, ischemia della mano, malattia vascolare arteriosa periferica, ecc.).
12. Soggetti con trapianto di rene programmato entro i prossimi 12 mesi.
13. Sono esclusi i soggetti con storia di sindrome della vena cava superiore a meno che non sia stata indotta da un precedente accesso (questi soggetti possono essere arruolati).
14. Soggetti con anamnesi di ridotta gittata cardiaca con frazione di eiezione <20% e/o classe NYHA III o IV. Definizioni NYHA: Classe III - Soggetti con marcata limitazione dell'attività; sono comodi solo a riposo; Classe IV - Soggetti che dovrebbero essere a riposo completo, costretti a letto o su una sedia; qualsiasi attività fisica provoca disagio e i sintomi si manifestano a riposo.
15. Soggetti con anamnesi di ipotensione non corretta con pressione arteriosa sistolica di routine < 100 mg Hg.
16. Soggetti che attualmente hanno un pacemaker o un ICD nel loro sistema venoso centrale sullo stesso lato in cui verrebbe impiantato il dispositivo GVAS.