HerO Vascular Access Device Bacteremia Study

Inklusjonskriterier:

1. 21 år eller eldre.
2. Hann eller ikke-gravid kvinne.
3. Forventet levealder mindre enn 1 år.
4. ESRD på hemodialyse med dårlige gjenværende venøse tilgangssteder for dannelse av en AV-fistel eller plassering av et transplantat i de øvre ekstremiteter.
5. Sentralt venesystem på implantatsiden som kirurgen mener kan nås med intervensjonsutstyr og kan romme 19 Fr GVAS-enheten.
6. Potensiell GVAS-målarterie brachialis ≥ 3 mm i diameter bestemt ved et passende mål.
7. Evne til å forstå og gi skriftlig informert samtykke.
8. Villig og evne til å samarbeide ved oppfølgingsundersøkelser.

Ekskluderingskriterier:

1. Dokumentert historie med narkotikamisbruk innen seks måneder før innmelding.
2. "Planlagt" samtidig kirurgisk prosedyre eller tidligere større operasjon innen 30 dager, unntatt vaskulær tilgang relaterte prosedyrer.
3. Behandles for tiden med et annet undersøkelsesapparat eller medikament.
4. Kjent blødende diatese eller hyperkoaguerbar tilstand.
5. Perifert antall hvite blodlegemer 1,5 K/mm3 eller blodplateantall 50 K/mm3.
6. Degenerativ bindevevssykdom, for eksempel Marfans og Ehlers Danlos syndrom. Pasienter med Lupus erythematosus kan bli registrert dersom de ikke får immunsuppressiva eller kun lavdose prednison (< 10 mg/dag oralt).
7. Personer med kjent eller mistenkt samtidig aktiv bakteriell, sopp-, virus- eller parasittisk infeksjon. Personer med hepatitt B og/eller hepatitt C kan bli registrert. Personer som er HIV+ med CD4-tall på < 200 er ekskludert. Pasienter med bakteriemi i løpet av de siste seks (6) ukene må ha negative blodkulturer én uke etter fullført passende antibiotikabehandling før registrering.
8. Alvorlig underliggende komorbiditet eller umiddelbar livstruende tilstand.
9. Forsøkspersoner med en hvilken som helst tilstand som etter etterforskerens mening kan utelukke evaluering av respons eller fullføring av oppfølging eller påvirke forsøkspersonens sikkerhet.
10. Personer med betydelig arteriell okklusiv sykdom som ville utelukke sikker plassering av hemodialyse i øvre ekstremiteter.
11. Personer med historie eller funn ved fysisk undersøkelse som tyder på betydelig arteriell insuffisiens som kan påvirke pasientsikkerheten og/eller enhetens ytelse i ekstremiteten som er planlagt for bruk med GVAS (dvs. stjele syndrom, håndiskemi, perifer arteriell vaskulær sykdom, etc.).
12. Personer med planlagt nyretransplantasjon i løpet av de neste 12 månedene.
13. Personer med anamnese med superior vena cava syndrom er ekskludert med mindre det ble indusert av tidligere tilgang (disse forsøkspersonene kan registreres).
14. Personer med tidligere redusert hjertevolum med ejeksjonsfraksjon < 20 % og/eller NYHA klasse III eller IV. NYHA-definisjoner: Klasse III - Personer med markert aktivitetsbegrensning; de er komfortable bare i hvile; Klasse IV - Personer som bør være i fullstendig hvile, bundet til seng eller stol; all fysisk aktivitet gir ubehag og symptomer oppstår i hvile.
15. Personer med ukorrigert hypotensjon i anamnesen med systolisk blodtrykk rutinemessig < 100 mg Hg.
16. Personer som for øyeblikket har en pacemaker eller ICD i det sentrale venesystemet på samme side der GVAS-enheten skal implanteres.