Badanie bakteriemii w urządzeniu do dostępu naczyniowego HeRO

Kryteria przyjęcia:

1. 21 lat lub więcej.
2. Mężczyzna lub kobieta niebędąca w ciąży.
3. Oczekiwana długość życia poniżej 1 roku.
4. ESRD na hemodializie ze słabymi pozostałymi miejscami dostępu żylnego do utworzenia przetoki AV lub umieszczenia przeszczepu w kończynach górnych.
5. Centralny układ żylny po stronie implantu, do którego zdaniem chirurga można uzyskać dostęp za pomocą urządzeń interwencyjnych i który może pomieścić urządzenie 19 Fr GVAS.
6. Potencjalna docelowa tętnica ramienna GVAS o średnicy ≥ 3 mm określona za pomocą dowolnej odpowiedniej miary.
7. Umiejętność zrozumienia i wyrażenia pisemnej świadomej zgody.
8. Chętny i zdolny do współpracy przy badaniach kontrolnych.

Kryteria wyłączenia:

1. Udokumentowana historia nadużywania narkotyków w ciągu sześciu miesięcy przed rejestracją.
2. „Planowany” towarzyszący zabieg chirurgiczny lub wcześniejsza poważna operacja w ciągu 30 dni, z wyłączeniem procedur związanych z dostępem naczyniowym.
3. Obecnie leczony innym eksperymentalnym urządzeniem lub lekiem.
4. Znana skaza krwotoczna lub stan nadkrzepliwości.
5. Liczba białych krwinek obwodowych 1,5 K/mm3 lub liczba płytek krwi 50 K/mm3.
6. Choroba zwyrodnieniowa tkanki łącznej, np. zespół Marfana i Ehlersa-Danlosa. Pacjenci z toczniem rumieniowatym mogą zostać włączeni do badania, jeśli nie otrzymują leków immunosupresyjnych lub otrzymują jedynie małą dawkę prednizonu (< 10 mg/dobę doustnie).
7. Osoby ze stwierdzoną lub podejrzewaną współistniejącą aktywną infekcją bakteryjną, grzybiczą, wirusową lub pasożytniczą. Pacjenci z wirusowym zapaleniem wątroby typu B i/lub wirusowym zapaleniem wątroby typu C mogą zostać włączeni. Pacjenci, którzy są HIV+ z liczbą CD4 < 200, są wykluczeni. Pacjenci z bakteriemią w ciągu ostatnich sześciu (6) tygodni muszą mieć ujemny wynik posiewu krwi tydzień po zakończeniu odpowiedniej antybiotykoterapii przed włączeniem do badania.
8. Ciężka choroba współistniejąca lub stan bezpośredniego zagrożenia życia.
9. Pacjenci z jakimkolwiek stanem, który w opinii badacza mógłby uniemożliwić ocenę odpowiedzi lub zakończenie obserwacji lub wpłynąć na bezpieczeństwo uczestników.
10. Pacjenci z istotną chorobą zarostową tętnic, która wykluczałaby bezpieczne umieszczenie dostępu do hemodializy kończyny górnej.
11. Pacjenci z wywiadem lub wynikami badania fizykalnego sugerującymi znaczną niewydolność tętnic, która może mieć wpływ na bezpieczeństwo pacjenta i/lub działanie urządzenia w kończynie planowanej do użycia z GVAS (tj. zespół podkradania, niedokrwienie ręki, choroba naczyń obwodowych itp.).
12. Pacjenci z planowanym przeszczepem nerki w ciągu najbliższych 12 miesięcy.
13. Pacjenci z zespołem żyły głównej górnej w wywiadzie są wykluczeni, chyba że był on wywołany wcześniejszym dostępem (tych pacjentów można włączyć).
14. Osoby ze zmniejszoną pojemnością minutową serca w wywiadzie z frakcją wyrzutową < 20% i/lub klasą III lub IV NYHA. Definicje NYHA: Klasa III – Osoby z wyraźnym ograniczeniem aktywności; są wygodne tylko w spoczynku; Klasa IV - Pacjenci, którzy powinni być w całkowitym spoczynku, przykuci do łóżka lub krzesła; każda aktywność fizyczna powoduje dyskomfort, a objawy pojawiają się w spoczynku.
15. Pacjenci z nieskorygowanym niedociśnieniem w wywiadzie, ze skurczowym ciśnieniem krwi rutynowo < 100 mg Hg.
16. Pacjenci, którzy mają obecnie rozrusznik serca lub ICD w centralnym układzie żylnym po tej samej stronie, po której miałoby zostać wszczepione urządzenie GVAS.