HeRO 혈관 접근 장치 균혈증 연구

포함 기준:

1. 21세 이상.
2. 남성 또는 임신하지 않은 여성.
3. 기대 수명은 1년 미만입니다.
4. AV 누공 생성 또는 상지에 이식편 배치를 위한 남아있는 정맥 접근 부위가 불량한 혈액투석 ESRD.
5. 의사가 중재 장치로 접근할 수 있고 19 Fr GVAS 장치를 수용할 수 있다고 생각하는 임플란트 측 중심 정맥 시스템.
6. 잠재적인 GVAS 표적 상완 동맥 ≥ 3 mm 직경이 임의의 적합한 측정에 의해 결정됨.
7. 서면 동의서를 이해하고 제공할 수 있는 능력.
8. 후속 검사에 기꺼이 협조할 수 있습니다.

제외 기준:

1. 등록 전 6개월 이내에 기록된 약물 남용 이력.
2. "계획된" 병용 수술 또는 30일 이내의 이전 주요 수술(혈관 접근 관련 절차 제외).
3. 현재 다른 조사 장치 또는 약물로 치료를 받고 있습니다.
4. 알려진 출혈 체질 또는 과응고 상태.
5. 말초 백혈구 수 1.5 K/mm3 또는 혈소판 수 50 K/mm3.
6. 퇴행성 결합 조직 질환, 예를 들어 Marfan's 및 Ehlers Danlos Syndrome. 홍반성 루푸스 환자는 면역억제제를 투여하지 않거나 저용량 프레드니손(< 10 mg/일 경구 투여)을 받는 경우 등록할 수 있습니다.
7. 활성 세균, 진균, 바이러스 또는 기생충 감염이 알려지거나 의심되는 피험자. B형 간염 및/또는 C형 간염이 있는 피험자는 등록할 수 있습니다. CD4 수가 < 200인 HIV+인 피험자는 제외됩니다. 지난 6주 이내에 균혈증이 있는 피험자는 등록 전 적절한 항생제 치료를 완료한 후 1주일 후에 혈액 배양 결과 음성이어야 합니다.
8. 심각한 기저 동반이환 또는 즉각적인 생명을 위협하는 상태.
9. 연구자의 의견으로 반응 평가 또는 후속 조치의 완료를 불가능하게 하거나 대상 안전에 영향을 미칠 수 있는 상태를 가진 대상.
10. 상지 혈액 투석 접근의 안전한 배치를 방해하는 심각한 동맥 폐색 질환이 있는 피험자.
11. 환자의 안전 및/또는 GVAS와 함께 사용하기 위해 계획된 사지의 장치 성능에 영향을 미칠 수 있는 심각한 동맥 기능 부전을 암시하는 병력 또는 신체 검사 소견이 있는 피험자(즉, 도루 증후군, 손 허혈, 말초 동맥 혈관 질환 등).
12. 향후 12개월 이내에 신장 이식이 예정된 피험자.
13. 상대정맥 증후군의 병력이 있는 피험자는 이전 접근에 의해 유발되지 않는 한 제외됩니다(이 피험자는 등록할 수 있음).
14. 박출률 < 20% 및/또는 NYHA 클래스 III 또는 IV로 심박출량 감소 이력이 있는 피험자. NYHA 정의: 클래스 III - 현저한 활동 제한이 있는 피험자; 그들은 휴식을 취할 때만 편안합니다. 클래스 IV - 완전히 휴식을 취해야 하는 피험자, 침대나 의자에 국한됨; 모든 신체 활동은 불편함을 가져오며 휴식 중에도 증상이 나타납니다.
15. 수축기 혈압이 일상적으로 100mgHg 미만인 교정되지 않은 저혈압 병력이 있는 피험자.
16. 현재 GVAS 장치를 이식할 같은 쪽의 중앙 정맥 시스템에 심박 조율기 또는 ICD가 있는 피험자.