HeRO Vascular Access Device Bacteremia Study

Einschlusskriterien:

1. 21 Jahre oder älter.
2. Männlich oder nicht schwangere Frau.
3. Lebenserwartung weniger als 1 Jahr.
4. ESRD bei Hämodialyse mit schlechten verbleibenden venösen Zugangsstellen zur Schaffung einer AV-Fistel oder Platzierung eines Transplantats in den oberen Extremitäten.
5. Implantatseitiges zentralvenöses System, von dem der Chirurg glaubt, dass es mit interventionellen Geräten zugänglich ist und das 19-Fr-GVAS-Gerät aufnehmen kann.
6. Potentielle GVAS-Zielarterie brachialis ≥ 3 mm im Durchmesser, bestimmt durch eine geeignete Maßnahme.
7. Fähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung zu verstehen und abzugeben.
8. Bereitschaft und Fähigkeit zur Mitarbeit bei Nachuntersuchungen.

Ausschlusskriterien:

1. Dokumentierte Geschichte des Drogenmissbrauchs innerhalb von sechs Monaten vor der Einschreibung.
2. „Geplanter“ begleitender chirurgischer Eingriff oder früherer größerer chirurgischer Eingriff innerhalb von 30 Tagen, ausgenommen Eingriffe im Zusammenhang mit Gefäßzugängen.
3. Wird derzeit mit einem anderen Prüfgerät oder Medikament behandelt.
4. Bekannte Blutungsdiathese oder hyperkoagulierbarer Zustand.
5. Periphere Leukozytenzahl 1,5 K/mm3 oder Thrombozytenzahl 50 K/mm3.
6. Degenerative Bindegewebserkrankung, z. B. Marfan- und Ehlers-Danlos-Syndrom. Patienten mit Lupus erythematodes können aufgenommen werden, wenn sie keine Immunsuppressiva oder nur niedrig dosiertes Prednison (< 10 mg/Tag oral) erhalten.
7. Probanden mit bekannter oder vermuteter gleichzeitiger aktiver bakterieller, pilzlicher, viraler oder parasitärer Infektion. Patienten mit Hepatitis B und/oder Hepatitis C können aufgenommen werden. Patienten, die HIV + mit einer CD4-Zahl von < 200 sind, sind ausgeschlossen. Patienten mit Bakteriämie innerhalb der letzten sechs (6) Wochen müssen eine Woche nach Abschluss einer geeigneten Antibiotikatherapie vor der Aufnahme negative Blutkulturen aufweisen.
8. Schwere zugrunde liegende Komorbidität oder unmittelbar lebensbedrohlicher Zustand.
9. Probanden mit einem Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes die Bewertung des Ansprechens oder den Abschluss der Nachsorge ausschließen oder die Sicherheit des Probanden beeinträchtigen könnte.
10. Patienten mit signifikanter arterieller Verschlusskrankheit, die eine sichere Platzierung eines Hämodialysezugangs der oberen Extremität ausschließen würden.
11. Patienten mit Anamnese oder Befunden bei der körperlichen Untersuchung, die auf eine signifikante arterielle Insuffizienz hindeuten, die die Patientensicherheit und/oder Geräteleistung in der Extremität beeinträchtigen könnte, die für die Verwendung mit GVAS geplant ist (z. B. Steal-Syndrom, Handischämie, periphere arterielle Gefäßerkrankung usw.).
12. Probanden mit geplanter Nierentransplantation innerhalb der nächsten 12 Monate.
13. Probanden mit Vorgeschichte eines Vena-Cava-Superior-Syndroms sind ausgeschlossen, es sei denn, es wurde durch einen früheren Zugang induziert (diese Probanden können aufgenommen werden).
14. Patienten mit verminderter Herzleistung in der Vorgeschichte mit Ejektionsfraktion < 20 % und/oder NYHA-Klasse III oder IV. NYHA-Definitionen: Klasse III – Subjekte mit ausgeprägter Aktivitätseinschränkung; sie fühlen sich nur in Ruhe wohl; Klasse IV - Personen, die vollständig ruhen und ans Bett oder einen Stuhl gefesselt sein sollten; Jede körperliche Aktivität führt zu Beschwerden und die Symptome treten in Ruhe auf.
15. Patienten mit unkorrigierter Hypotonie in der Vorgeschichte mit routinemäßig systolischen Blutdruckwerten < 100 mg Hg.
16. Probanden, die derzeit einen Herzschrittmacher oder ICD in ihrem zentralen Venensystem auf derselben Seite haben, auf der das GVAS-Gerät implantiert werden würde.