HerO Vascular Access Device Bacteremia Study

Inklusionskriterier:

1. 21 år eller äldre.
2. Man eller icke-gravid hona.
3. Förväntad livslängd mindre än 1 år.
4. ESRD på hemodialys med dåliga kvarvarande venösa åtkomstställen för att skapa en AV-fistel eller placering av ett transplantat i de övre extremiteterna.
5. Det centrala vensystemet på implantatsidan som kirurgen tror kan nås med interventionsanordningar och som kan rymma 19 Fr GVAS-enheten.
6. Potentiell GVAS-målartär brachialis ≥ 3 mm i diameter bestämt med någon lämplig åtgärd.
7. Förmåga att förstå och ge skriftligt informerat samtycke.
8. Vill och kan samarbeta vid efterundersökningar.

Exklusions kriterier:

1. Dokumenterad historia av drogmissbruk inom sex månader före inskrivningen.
2. "Planerad" samtidig kirurgisk procedur eller tidigare större operation inom 30 dagar, exklusive vaskulär åtkomstrelaterade ingrepp.
3. Behandlas för närvarande med annan prövningsapparat eller läkemedel.
4. Känd blödande diates eller hyperkoaguerbart tillstånd.
5. Antal perifera vita blodkroppar 1,5 K/mm3 eller trombocytantal 50 K/mm3.
6. Degenerativ bindvävssjukdom, t.ex. Marfans och Ehlers Danlos syndrom. Patienter med Lupus Erythematosus kan inkluderas om de inte får några immunsuppressiva medel eller endast lågdos prednison (< 10 mg/dag oralt).
7. Patienter med känd eller misstänkt samtidig aktiv bakteriell, svamp-, virus- eller parasitisk infektion. Patienter med hepatit B och/eller hepatit C kan skrivas in. Försökspersoner som är HIV+ med CD4-tal < 200 exkluderas. Försökspersoner med bakteriemi under de senaste sex (6) veckorna måste ha negativa blododlingar en vecka efter avslutad lämplig antibiotikabehandling före inskrivning.
8. Allvarlig underliggande komorbiditet eller omedelbart livshotande tillstånd.
9. Försökspersoner med något tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, skulle kunna förhindra utvärdering av svar eller slutförande av uppföljning eller påverka patientsäkerheten.
10. Patienter med signifikant arteriell ocklusiv sjukdom som skulle förhindra säker placering av hemodialys i övre extremiteter.
11. Försökspersoner med historia eller fynd vid fysisk undersökning som tyder på signifikant arteriell insufficiens som kan påverka patientsäkerheten och/eller enhetens prestanda i extremiteten som är planerad att användas med GVAS (d.v.s. stjälsyndrom, handischemi, perifer arteriell vaskulär sjukdom, etc.).
12. Försökspersoner med planerad njurtransplantation inom de närmaste 12 månaderna.
13. Patienter med en historia av superior vena cava syndrom exkluderas såvida det inte inducerats av tidigare tillgång (dessa försökspersoner kan registreras).
14. Patienter med en historia av minskad hjärtminutvolym med ejektionsfraktion < 20 % och/eller NYHA klass III eller IV. NYHA-definitioner: Klass III - Ämnen med markant aktivitetsbegränsning; de är bekväma endast i vila; Klass IV - Försökspersoner som bör vara helt vilande, bundna till säng eller stol; all fysisk aktivitet orsakar obehag och symtom uppstår i vila.
15. Patienter med tidigare okorrigerad hypotoni med systoliskt blodtryck rutinmässigt < 100 mg Hg.
16. Försökspersoner som för närvarande har en pacemaker eller ICD i sitt centrala vensystem på samma sida där GVAS-enheten skulle implanteras.