HeRO Vascular Access Device Bakteremiatutkimus

Sisällyttämiskriteerit:

1. 21-vuotias tai vanhempi.
2. Mies tai ei-raskaana oleva nainen.
3. Elinajanodote alle 1 vuosi.
4. ESRD hemodialyysissä huonoilla jäljellä olevilla laskimopääsykohdilla AV-fistelin luomiseksi tai siirteen sijoittamiseksi yläraajoihin.
5. Implanttipuolen keskuslaskimojärjestelmä, johon kirurgi uskoo pääsyn interventiolaitteilla ja johon voidaan sijoittaa 19 Fr GVAS -laite.
6. Mahdollinen GVAS-kohde olkavartalovaltimon halkaisija ≥ 3 mm määritettynä millä tahansa sopivalla mittauksella.
7. Kyky ymmärtää ja antaa kirjallinen tietoinen suostumus.
8. Haluaa ja kykenee yhteistyöhön seurantatutkimuksissa.

Poissulkemiskriteerit:

1. Dokumentoitu huumeiden väärinkäytön historia kuuden kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista.
2. "Suunniteltu" samanaikainen kirurginen toimenpide tai edellinen suuri leikkaus 30 päivän sisällä, lukuun ottamatta verisuoniin pääsyyn liittyviä toimenpiteitä.
3. Hoidetaan parhaillaan toisella tutkimuslaitteella tai lääkkeellä.
4. Tunnettu verenvuotodiateesi tai hyperkoaguloituva tila.
5. Perifeeristen valkosolujen määrä 1,5 K/mm3 tai verihiutaleiden määrä 50 K/mm3.
6. Degeneratiivinen sidekudossairaus, esim. Marfanin ja Ehlers Danlosin oireyhtymä. Potilaat, joilla on lupus erythematosus, voidaan ottaa mukaan, jos he eivät saa immunosuppressantteja tai vain pieniannoksisia prednisonia (< 10 mg/vrk suun kautta).
7. Potilaat, joilla tiedetään tai epäillään samanaikaista aktiivista bakteeri-, sieni-, virus- tai loisinfektiota. Hepatiitti B- ja/tai C-hepatiittipotilaat voidaan ottaa mukaan. Potilaat, joilla on HIV + ja joiden CD4-luku on < 200, eivät sisälly tähän. Potilailla, joilla on bakteremia viimeisen kuuden (6) viikon aikana, on oltava negatiivinen veriviljelmä viikon kuluttua asianmukaisen antibioottihoidon päättymisestä ennen ilmoittautumista.
8. Vaikea taustalla oleva samanaikainen sairaus tai välitön hengenvaarallinen tila.
9. Koehenkilöt, joilla on jokin sairaus, joka tutkijan mielestä voisi estää vasteen arvioinnin tai seurannan loppuun saattamisen tai vaikuttaa tutkittavan turvallisuuteen.
10. Potilaat, joilla on merkittävä valtimon tukossairaus, joka estäisi turvallisen pääsyn yläraajojen hemodialyysihoitoon.
11. Potilaat, joiden historia tai fyysisen tutkimuksen löydökset viittaavat merkittävään valtimon vajaatoimintaan, joka voi vaikuttaa potilaan turvallisuuteen ja/tai laitteen suorituskykyyn raajoissa, joita on tarkoitus käyttää GVAS:n kanssa (eli varasoireyhtymä, käden iskemia, ääreisvaltimoiden verisuonisairaus jne.).
12. Koehenkilöt, joille on suunniteltu munuaisensiirto seuraavan 12 kuukauden aikana.
13. Potilaat, joilla on aiempi onttolaskimo -oireyhtymä, suljetaan pois, ellei se ole aiheutettu aikaisemmasta pääsystä (nämä henkilöt voidaan ottaa mukaan).
14. Potilaat, joilla on aiempaa vähentynyt sydämen minuuttitilavuus ja ejektiofraktio < 20 % ja/tai NYHA-luokka III tai IV. NYHA-määritelmät: Luokka III – Koehenkilöt, joiden aktiivisuus on selvästi rajoittunutta; ne ovat mukavia vain levossa; Luokka IV – Koehenkilöt, joiden tulisi olla täydellisessä levossa, sängyssä tai tuolissa; kaikki fyysinen aktiviteetti aiheuttaa epämukavuutta ja oireita ilmaantuu levossa.
15. Potilaat, joilla on ollut korjaamaton hypotensio ja joiden systolinen verenpaine on rutiininomaisesti < 100 mg Hg.
16. Potilaat, joilla on tällä hetkellä sydämentahdistin tai ICD keskuslaskimojärjestelmässään samalla puolella, johon GVAS-laite implantoidaan.