- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00890812
Faktor XI niveauer i akut iskæmisk slagtilfælde
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere nytten af at måle koagulationsfaktoraktiviteter i forbindelse med akut iskæmisk slagtilfælde som potentielle markører for arvelig trombotisk risiko. Efterforskerne vil afgøre, om der eksisterer sammenhænge mellem koagulationsfaktorer, herunder faktor VIII, faktor IX og faktor XI og klinisk diagnose, klassificering og resultat. Efterforskerne vil afgøre, om nogen signifikante forhøjelser af disse faktoraktiviteter er uafhængige trombotiske risikofaktorer.
Nulhypotese: Der er ingen statistisk forskel mellem koagulationsfaktorer, inklusive faktor VIII, IX eller XI aktivitetsniveauer hos patienter med akut iskæmisk slagtilfælde sammenlignet med akut slagtilfælde.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84132
- University of Utah Health Sciences Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- De, der er klinisk diagnosticeret med akut iskæmisk slagtilfælde
- 18 år eller derover
Ekskluderingskriterier:
- De uden klinisk diagnose af akut iskæmisk slagtilfælde vil blive inkluderet i kontrolgruppen.
- Patienter med hæmoragiske slagtilfælde
- Indlagte patienter, der evalueres gennem Brain Attack-protokollen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
---|
Faktor VIII, IX og XI niveauer målt
Sagsgruppe
|
Ikke slagtilfælde patienter
Dette er kontrolgruppen.
Denne gruppe repræsenterer patienter, der oprindeligt blev evalueret for slagtilfælde.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
For at bestemme forholdet mellem forhøjede faktorer VIII, IX og XI og akut iskæmisk slagtilfælde sammenlignet med andre opståede hændelser.
Tidsramme: På tidspunktet for hændelsen slagtilfælde (baseline) og ved tidlig opfølgning (30-60 dage efter slagtilfælde).
|
På tidspunktet for hændelsen slagtilfælde (baseline) og ved tidlig opfølgning (30-60 dage efter slagtilfælde).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
For at bestemme forholdet mellem forhøjede faktorer VIII, IX og XI og slagtilfælde subtype.
Tidsramme: 30-60 dage efter slagtilfælde
|
30-60 dage efter slagtilfælde
|
For at bestemme, om der er en sammenhæng mellem forhøjede faktorer VIII, IX og XI og den kliniske sværhedsgrad og slagtilfældeudfald.
Tidsramme: 30-60 dage efter slagtilfælde
|
30-60 dage efter slagtilfælde
|
For at bestemme, om faktor VIII, IX og XI niveau er forskellige i den akutte fase af iskæmisk slagtilfælde i forhold til kronisk fase.
Tidsramme: 30-60 dage efter slagtilfælde
|
30-60 dage efter slagtilfælde
|
For at bestemme, om der er en sammenhæng mellem faktor VIII, IX og XI niveauer og tidligt slagtilfælde/TIA-tilbagefald.
Tidsramme: 30-60 dage efter slagtilfælde
|
30-60 dage efter slagtilfælde
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jennifer Majersik, MD, University of Utah
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Chandler WL, Rodgers GM, Sprouse JT, Thompson AR. Elevated hemostatic factor levels as potential risk factors for thrombosis. Arch Pathol Lab Med. 2002 Nov;126(11):1405-14. doi: 10.5858/2002-126-1405-EHFLAP.
- Meijers JC, Tekelenburg WL, Bouma BN, Bertina RM, Rosendaal FR. High levels of coagulation factor XI as a risk factor for venous thrombosis. N Engl J Med. 2000 Mar 9;342(10):696-701. doi: 10.1056/NEJM200003093421004.
- Minnema MC, Peters RJ, de Winter R, Lubbers YP, Barzegar S, Bauer KA, Rosenberg RD, Hack CE, ten Cate H. Activation of clotting factors XI and IX in patients with acute myocardial infarction. Arterioscler Thromb Vasc Biol. 2000 Nov;20(11):2489-93. doi: 10.1161/01.atv.20.11.2489.
- Murakami T, Komiyama Y, Masuda M, Karakawa M, Iwasaka T, Takahashi H. Evaluation of factor XIa-alpha 1-antitrypsin in plasma, a contact phase-activated coagulation factor-inhibitor complex, in patients with coronary artery disease. Arterioscler Thromb Vasc Biol. 1995 Aug;15(8):1107-13. doi: 10.1161/01.atv.15.8.1107.
- Santamaria A, Oliver A, Borrell M, Mateo J, Belvis R, Marti-Fabregas J, Ortin R, Tirado I, Souto JC, Fontcuberta J. Risk of ischemic stroke associated with functional thrombin-activatable fibrinolysis inhibitor plasma levels. Stroke. 2003 Oct;34(10):2387-91. doi: 10.1161/01.STR.0000088642.07691.15. Epub 2003 Aug 28.
- Yang DT, Flanders MM, Kim H, Rodgers GM. Elevated factor XI activity levels are associated with an increased odds ratio for cerebrovascular events. Am J Clin Pathol. 2006 Sep;126(3):411-5. doi: 10.1309/QC259F09UNMKVP0R.
- Salomon O, Steinberg DM, Koren-Morag N, Tanne D, Seligsohn U. Reduced incidence of ischemic stroke in patients with severe factor XI deficiency. Blood. 2008 Apr 15;111(8):4113-7. doi: 10.1182/blood-2007-10-120139. Epub 2008 Feb 11.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 14363
- ACC: 46499140
- IRB: 00014363
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .