- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00890812
Faktor XI-nivåer ved akutt iskemisk slag
Hensikten med denne studien er å evaluere nytten av å måle koagulasjonsfaktoraktiviteter ved akutt iskemisk hjerneslag, som potensielle markører for arvelig trombotisk risiko. Etterforskerne vil avgjøre om det eksisterer sammenhenger mellom koagulasjonsfaktorer, inkludert faktor VIII, faktor IX og faktor XI og klinisk diagnose, klassifisering og utfall. Etterforskerne vil avgjøre om noen signifikante økninger av disse faktoraktivitetene er uavhengige trombotiske risikofaktorer.
Nullhypotese: Det er ingen statistisk forskjell mellom koagulasjonsfaktorer, inkludert faktor VIII, IX eller XI aktivitetsnivåer hos pasienter som har akutt iskemisk hjerneslag sammenlignet med akutte hjerneslag.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84132
- University of Utah Health Sciences Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- De som er klinisk diagnostisert med akutt iskemisk hjerneslag
- 18 år eller eldre
Ekskluderingskriterier:
- De uten klinisk diagnose av akutt iskemisk hjerneslag vil bli inkludert i kontrollgruppen.
- Pasienter med hemorragiske slag
- Innlagte pasienter som blir evaluert gjennom Brain Attack-protokollen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
---|
Faktor VIII, IX og XI nivåer målt
Saksgruppe
|
Ikke slagpasienter
Dette er kontrollgruppen.
Denne gruppen representerer pasienter som først ble evaluert for hjerneslag.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
For å bestemme sammenhengen mellom forhøyede faktorer VIII, IX og XI og akutt iskemisk hjerneslag sammenlignet med andre nye hendelser.
Tidsramme: Ved hendelsestidspunktet (baseline) og ved tidlig oppfølging (30-60 dager etter hjerneslag).
|
Ved hendelsestidspunktet (baseline) og ved tidlig oppfølging (30-60 dager etter hjerneslag).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
For å bestemme forholdet mellom forhøyede faktorer VIII, IX og XI og slagsubtype.
Tidsramme: 30-60 dager etter slag
|
30-60 dager etter slag
|
For å fastslå om det eksisterer en sammenheng mellom forhøyede faktor VIII, IX og XI og den kliniske alvorlighetsgraden og slagutfallet.
Tidsramme: 30-60 dager etter slag
|
30-60 dager etter slag
|
For å bestemme om faktor VIII, IX og XI nivå er forskjellige i den akutte fasen av iskemisk slag i forhold til kronisk fase.
Tidsramme: 30-60 dager etter slag
|
30-60 dager etter slag
|
For å avgjøre om det eksisterer en sammenheng mellom faktor VIII, IX og XI nivåer og tidlig tilbakefall av hjerneslag/TIA.
Tidsramme: 30-60 dager etter slag
|
30-60 dager etter slag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jennifer Majersik, MD, University of Utah
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Chandler WL, Rodgers GM, Sprouse JT, Thompson AR. Elevated hemostatic factor levels as potential risk factors for thrombosis. Arch Pathol Lab Med. 2002 Nov;126(11):1405-14. doi: 10.5858/2002-126-1405-EHFLAP.
- Meijers JC, Tekelenburg WL, Bouma BN, Bertina RM, Rosendaal FR. High levels of coagulation factor XI as a risk factor for venous thrombosis. N Engl J Med. 2000 Mar 9;342(10):696-701. doi: 10.1056/NEJM200003093421004.
- Minnema MC, Peters RJ, de Winter R, Lubbers YP, Barzegar S, Bauer KA, Rosenberg RD, Hack CE, ten Cate H. Activation of clotting factors XI and IX in patients with acute myocardial infarction. Arterioscler Thromb Vasc Biol. 2000 Nov;20(11):2489-93. doi: 10.1161/01.atv.20.11.2489.
- Murakami T, Komiyama Y, Masuda M, Karakawa M, Iwasaka T, Takahashi H. Evaluation of factor XIa-alpha 1-antitrypsin in plasma, a contact phase-activated coagulation factor-inhibitor complex, in patients with coronary artery disease. Arterioscler Thromb Vasc Biol. 1995 Aug;15(8):1107-13. doi: 10.1161/01.atv.15.8.1107.
- Santamaria A, Oliver A, Borrell M, Mateo J, Belvis R, Marti-Fabregas J, Ortin R, Tirado I, Souto JC, Fontcuberta J. Risk of ischemic stroke associated with functional thrombin-activatable fibrinolysis inhibitor plasma levels. Stroke. 2003 Oct;34(10):2387-91. doi: 10.1161/01.STR.0000088642.07691.15. Epub 2003 Aug 28.
- Yang DT, Flanders MM, Kim H, Rodgers GM. Elevated factor XI activity levels are associated with an increased odds ratio for cerebrovascular events. Am J Clin Pathol. 2006 Sep;126(3):411-5. doi: 10.1309/QC259F09UNMKVP0R.
- Salomon O, Steinberg DM, Koren-Morag N, Tanne D, Seligsohn U. Reduced incidence of ischemic stroke in patients with severe factor XI deficiency. Blood. 2008 Apr 15;111(8):4113-7. doi: 10.1182/blood-2007-10-120139. Epub 2008 Feb 11.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 14363
- ACC: 46499140
- IRB: 00014363
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .