- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00890812
Livelli di fattore XI nell'ictus ischemico acuto
Lo scopo di questo studio è valutare l'utilità della misurazione delle attività dei fattori della coagulazione nel contesto dell'ictus ischemico acuto, come potenziali marcatori di rischio trombotico ereditario. Gli investigatori determineranno se esistono relazioni tra i fattori della coagulazione, inclusi il fattore VIII, il fattore IX e il fattore XI e la diagnosi clinica, la classificazione e l'esito. Gli investigatori determineranno se eventuali aumenti significativi di queste attività dei fattori sono fattori di rischio trombotico indipendenti.
Ipotesi nulla: non vi è alcuna differenza statistica tra i fattori della coagulazione, compresi i livelli di attività dei fattori VIII, IX o XI, nei pazienti con ictus ischemico acuto rispetto ai mimici dell'ictus acuto.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84132
- University of Utah Health Sciences Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Quelli clinicamente diagnosticati con ictus ischemico acuto
- 18 anni di età o superiore
Criteri di esclusione:
- Quelli senza diagnosi clinica di ictus ischemico acuto saranno inclusi nel gruppo di controllo.
- Pazienti con ictus emorragico
- Pazienti ricoverati che vengono valutati attraverso il protocollo Brain Attack
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Livelli di fattori VIII, IX e XI misurati
Gruppo di casi
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Pazienti senza ictus
Questo è il gruppo di controllo.
Questo gruppo rappresenta i pazienti che sono stati inizialmente valutati per l'ictus.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Per determinare la relazione tra fattori elevati VIII, IX e XI e ictus ischemico acuto rispetto ad altri eventi emergenti.
Lasso di tempo: Al momento dell'ictus incidente (basale) e al primo follow-up (30-60 giorni dopo l'ictus).
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Al momento dell'ictus incidente (basale) e al primo follow-up (30-60 giorni dopo l'ictus).
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Per determinare la relazione tra fattori elevati VIII, IX e XI e sottotipo di ictus.
Lasso di tempo: 30-60 giorni dopo l'ictus
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30-60 giorni dopo l'ictus
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Per determinare se esiste una relazione tra fattori elevati VIII, IX e XI e la gravità clinica e l'esito dell'ictus.
Lasso di tempo: 30-60 giorni dopo l'ictus
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30-60 giorni dopo l'ictus
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Determinare se i livelli dei fattori VIII, IX e XI sono diversi nella fase acuta dell'ictus ischemico rispetto alla fase cronica.
Lasso di tempo: 30-60 giorni dopo l'ictus
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30-60 giorni dopo l'ictus
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Determinare se esiste una relazione tra i livelli dei fattori VIII, IX e XI e la recidiva precoce di ictus/TIA.
Lasso di tempo: 30-60 giorni dopo l'ictus
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30-60 giorni dopo l'ictus
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Jennifer Majersik, MD, University of Utah
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Chandler WL, Rodgers GM, Sprouse JT, Thompson AR. Elevated hemostatic factor levels as potential risk factors for thrombosis. Arch Pathol Lab Med. 2002 Nov;126(11):1405-14. doi: 10.5858/2002-126-1405-EHFLAP.
- Meijers JC, Tekelenburg WL, Bouma BN, Bertina RM, Rosendaal FR. High levels of coagulation factor XI as a risk factor for venous thrombosis. N Engl J Med. 2000 Mar 9;342(10):696-701. doi: 10.1056/NEJM200003093421004.
- Minnema MC, Peters RJ, de Winter R, Lubbers YP, Barzegar S, Bauer KA, Rosenberg RD, Hack CE, ten Cate H. Activation of clotting factors XI and IX in patients with acute myocardial infarction. Arterioscler Thromb Vasc Biol. 2000 Nov;20(11):2489-93. doi: 10.1161/01.atv.20.11.2489.
- Murakami T, Komiyama Y, Masuda M, Karakawa M, Iwasaka T, Takahashi H. Evaluation of factor XIa-alpha 1-antitrypsin in plasma, a contact phase-activated coagulation factor-inhibitor complex, in patients with coronary artery disease. Arterioscler Thromb Vasc Biol. 1995 Aug;15(8):1107-13. doi: 10.1161/01.atv.15.8.1107.
- Santamaria A, Oliver A, Borrell M, Mateo J, Belvis R, Marti-Fabregas J, Ortin R, Tirado I, Souto JC, Fontcuberta J. Risk of ischemic stroke associated with functional thrombin-activatable fibrinolysis inhibitor plasma levels. Stroke. 2003 Oct;34(10):2387-91. doi: 10.1161/01.STR.0000088642.07691.15. Epub 2003 Aug 28.
- Yang DT, Flanders MM, Kim H, Rodgers GM. Elevated factor XI activity levels are associated with an increased odds ratio for cerebrovascular events. Am J Clin Pathol. 2006 Sep;126(3):411-5. doi: 10.1309/QC259F09UNMKVP0R.
- Salomon O, Steinberg DM, Koren-Morag N, Tanne D, Seligsohn U. Reduced incidence of ischemic stroke in patients with severe factor XI deficiency. Blood. 2008 Apr 15;111(8):4113-7. doi: 10.1182/blood-2007-10-120139. Epub 2008 Feb 11.
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 14363
- ACC: 46499140
- IRB: 00014363
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