Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at vurdere effekten af ​​formoterol og beclomethasondipropionat hos patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL)

29. juni 2012 opdateret af: Wilfried De Backer, University Hospital, Antwerp

Åbent, prospektivt eksplorativt studie for at vurdere virkningerne af kombinationsterapi formoterol og beclometasondipropionat på centrale og perifere luftvejsdimensioner hos KOL-patienter

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effekten af ​​kombinationen af ​​formoterol og beclometasondipropionat på centrale og perifere luftvejsdimensioner hos KOL-patienter ved hjælp af Computational Fluid Dynamics (CFD). Yderligere vil effekten af ​​denne kombinationsbehandling på lungefunktionen (spirometri, kropsplethysmografi), BODE-indekset, KOL vurderingstest (CAT) og Borg CR10-skalaen blive vurderet, og sikkerheden vil blive evalueret.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

29

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
    • Antwerp
      • Edegem (Antwerp), Antwerp, Belgien, B-2650
        • University Hospital of Antwerp

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med dokumenteret KOL baseret på følgende kriterier:

Rygehistorie på mindst 10 pakkeår Nedsat Tiffeneau-indeks: FEV1/FVC < 0,70

  • Mandlige eller kvindelige patienter i alderen ≥ 40 år
  • Patienter bør behandles i henhold til retningslinjerne for 'Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease' (GOLD).
  • Patienter der præsenterer
  • Moderat KOL med en FEV1 mellem 50 og 80 % af forventet GULD 2)
  • Svær KOL med en FEV1 mellem 30 og 50 % af forventet (GULD 3)
  • Meget svær KOL med en FEV1 lavere end 30 % af forventet (GOLD 4)
  • Patienterne vil blive holdt på stabil respiratorisk medicin i 6 uger før screening
  • Patienter med en samarbejdsorienteret holdning og evne til at blive trænet i at bruge pMDI korrekt
  • Indhentet skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Drægtige eller ammende kvinder eller kvinder med risiko for graviditet
  • Ustabile patienter, der udviklede en eksacerbation i løbet af de sidste 4 uger
  • Manglende evne til at udføre lungefunktionstest
  • Diagnose af astma som defineret af de nuværende retningslinjer for 'Global Initiative for Asthma' (GINA)
  • Patienter med en ukontrolleret sygdom eller en hvilken som helst tilstand, der efter investigators vurdering kan bringe patienten i unødig risiko eller potentielt kompromittere resultaterne eller fortolkningen af ​​undersøgelsen
  • Patienter med et QTc-interval (Bazetts formel) ved screeningsbesøget elektrokardiogram (EKG) test >450 msek.
  • Kræft eller enhver anden kronisk sygdom med dårlig prognose og/eller påvirker patientstatus
  • Historie om alkohol- eller stofmisbrug
  • Allergi, følsomhed eller intolerance over for undersøgelse af lægemidler og/eller undersøgelse af lægemiddelformuleringsingredienser
  • Patienter, der sandsynligvis ikke vil overholde protokollen eller ude af stand til at forstå arten, omfanget og mulige konsekvenser af undersøgelsen
  • Patienter, der har modtaget et nyt forsøgslægemiddel inden for de sidste 4 uger før screeningsbesøget
  • Patienter behandlet med enhver ikke-tilladt samtidig medicin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ANDET: Inuvair
Medicin: Inuvair
6 µg formoterol og 100 µg beclometasondipropionat kombinationsspray pMDI aerosol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Perifer luftvejsmodstand (fra 4. bifurkation) for de segmenterede luftveje
Tidsramme: ved baseline og efter 6 måneders behandling
ved baseline og efter 6 måneders behandling
Samlet luftvejsvolumen for de segmenterede luftveje
Tidsramme: ved baseline og efter 6 måneders behandling
ved baseline og efter 6 måneders behandling
Perifer luftvejsvolumen (fra den 4. bifurkation) for de segmenterede luftveje
Tidsramme: ved baseline og efter 6 måneders behandling
ved baseline og efter 6 måneders behandling
Relativ overensstemmelse for hver lap
Tidsramme: ved baseline og efter 6 måneders behandling
ved baseline og efter 6 måneders behandling
Densitet af lungeparenkymet givet pr. foruddefineret lungezone
Tidsramme: ved baseline og efter 6 måneders behandling
ved baseline og efter 6 måneders behandling
Total luftvejsmodstand for de segmenterede luftveje
Tidsramme: ved baseline og efter 6 måneders behandling
ved baseline og efter 6 måneders behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
BODE indeks
Tidsramme: ved baseline (besøg 2), efter 3 måneders behandling (besøg 5) og efter 6 måneders behandling (besøg 8)

BODE-indekset er et multidimensionelt indeks for sygdommens sværhedsgrad. Indekset bruger følgende parametre:

  • kropsmasseindeks (BMI)
  • grad af luftstrømsobstruktion (Forced Expiratory Volume in 1 second (FEV1): % af forudsagt)
  • funktionel dyspnø (Modified Medical Research Council (MMRC) dyspnøskala)
  • træningskapacitet (6 minutters gangafstand (6MWD) - m)
ved baseline (besøg 2), efter 3 måneders behandling (besøg 5) og efter 6 måneders behandling (besøg 8)
KOL vurderingstest
Tidsramme: ved screening (besøg 1), ved baseline (besøg 2), efter 3 måneders behandling (besøg 5) og efter 6 måneders behandling (besøg 8)
KOL-vurderingen måler virkningen af ​​KOL på en persons liv.
ved screening (besøg 1), ved baseline (besøg 2), efter 3 måneders behandling (besøg 5) og efter 6 måneders behandling (besøg 8)
Borg CR10 vægt
Tidsramme: Ved screening, ved baseline både før og efter dosis (besøg 2), efter 3 måneders behandling (besøg 5) og efter 6 måneders behandling både før og efter dosis (besøg 8)
Borg CR10-skalaen måler den nuværende dyspnø.
Ved screening, ved baseline både før og efter dosis (besøg 2), efter 3 måneders behandling (besøg 5) og efter 6 måneders behandling både før og efter dosis (besøg 8)
Uønskede hændelser som et sikkerhedsmål
Tidsramme: i løbet af undersøgelsen vil patienterne registrere hver dag, de har taget medicin og eventuelle kommentarer på de daglige dagbogskort
I løbet af undersøgelsen vil patienterne registrere hver dag, de har taget medicin og eventuelle kommentarer på de daglige dagbogskort. Endvidere kontaktes patienterne mindst én gang om måneden (enten telefonisk eller ved besøg på hospitalet).
i løbet af undersøgelsen vil patienterne registrere hver dag, de har taget medicin og eventuelle kommentarer på de daglige dagbogskort
Forceret udåndingsvolumen på 1 sekund (FEV1)
Tidsramme: Ved screening, ved baseline både før og efter dosis (besøg 2), efter 3 måneders behandling (besøg 5) og efter 6 måneders behandling både før og efter dosis (besøg 8)
Ved screening, ved baseline både før og efter dosis (besøg 2), efter 3 måneders behandling (besøg 5) og efter 6 måneders behandling både før og efter dosis (besøg 8)
Forced Vital Capacity (FVC)
Tidsramme: Ved screening, ved baseline både før og efter dosis (besøg 2), efter 3 måneders behandling (besøg 5) og efter 6 måneders behandling både før og efter dosis (besøg 8)
Ved screening, ved baseline både før og efter dosis (besøg 2), efter 3 måneders behandling (besøg 5) og efter 6 måneders behandling både før og efter dosis (besøg 8)
Peak Expiratory Flow (PEF)
Tidsramme: Ved screening, ved baseline både før og efter dosis (besøg 2), efter 3 måneders behandling (besøg 5) og efter 6 måneders behandling både før og efter dosis (besøg 8)
Ved screening, ved baseline både før og efter dosis (besøg 2), efter 3 måneders behandling (besøg 5) og efter 6 måneders behandling både før og efter dosis (besøg 8)
Maksimal ekspiratorisk flowhastighed ved 50 % af vital kapacitet (MEF50)
Tidsramme: Ved screening, ved baseline både før og efter dosis (besøg 2), efter 3 måneders behandling (besøg 5) og efter 6 måneders behandling både før og efter dosis (besøg 8)
Ved screening, ved baseline både før og efter dosis (besøg 2), efter 3 måneders behandling (besøg 5) og efter 6 måneders behandling både før og efter dosis (besøg 8)
Maksimal ekspiratorisk flowhastighed ved 25 % af vital kapacitet (MEF25)
Tidsramme: Ved screening, ved baseline både før og efter dosis (besøg 2), efter 3 måneders behandling (besøg 5) og efter 6 måneders behandling både før og efter dosis (besøg 8)
Ved screening, ved baseline både før og efter dosis (besøg 2), efter 3 måneders behandling (besøg 5) og efter 6 måneders behandling både før og efter dosis (besøg 8)
Vital kapacitet (VC)
Tidsramme: Ved screening, ved baseline både før og efter dosis (besøg 2), efter 3 måneders behandling (besøg 5) og efter 6 måneders behandling både før og efter dosis (besøg 8)
Ved screening, ved baseline både før og efter dosis (besøg 2), efter 3 måneders behandling (besøg 5) og efter 6 måneders behandling både før og efter dosis (besøg 8)
Inspiratorisk vitalkapacitet (IVC)
Tidsramme: Ved screening, ved baseline både før og efter dosis (besøg 2), efter 3 måneders behandling (besøg 5) og efter 6 måneders behandling både før og efter dosis (besøg 8)
Ved screening, ved baseline både før og efter dosis (besøg 2), efter 3 måneders behandling (besøg 5) og efter 6 måneders behandling både før og efter dosis (besøg 8)
Funktionel restkapacitet (FRC)
Tidsramme: Ved screening, ved baseline både før og efter dosis (besøg 2), efter 3 måneders behandling (besøg 5) og efter 6 måneders behandling både før og efter dosis (besøg 8)
Ved screening, ved baseline både før og efter dosis (besøg 2), efter 3 måneders behandling (besøg 5) og efter 6 måneders behandling både før og efter dosis (besøg 8)
Samlet lungekapacitet (TLC)
Tidsramme: Ved screening, ved baseline både før og efter dosis (besøg 2), efter 3 måneders behandling (besøg 5) og efter 6 måneders behandling både før og efter dosis (besøg 8)
Ved screening, ved baseline både før og efter dosis (besøg 2), efter 3 måneders behandling (besøg 5) og efter 6 måneders behandling både før og efter dosis (besøg 8)
Luftvejsmodstand (rå)
Tidsramme: Ved baseline både før og efter dosis (besøg 2), efter 3 måneders behandling (besøg 5) og efter 6 måneders behandling både før og efter dosis (besøg 8)
Ved baseline både før og efter dosis (besøg 2), efter 3 måneders behandling (besøg 5) og efter 6 måneders behandling både før og efter dosis (besøg 8)
Specifik luftvejsledningsevne (SGaw)
Tidsramme: Ved baseline både før og efter dosis (besøg 2), efter 3 måneders behandling (besøg 5) og efter 6 måneders behandling både før og efter dosis (besøg 8)
Ved baseline både før og efter dosis (besøg 2), efter 3 måneders behandling (besøg 5) og efter 6 måneders behandling både før og efter dosis (besøg 8)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Antwerp

Samarbejdspartnere

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2010

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. marts 2012

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juni 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. september 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. september 2010

Først opslået (SKØN)

17. september 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

3. juli 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. juni 2012

Sidst verificeret

1. juni 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PML-DOC-1003
  • 2010-019864-36 (EUDRACT_NUMBER)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Inuvair

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner