Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluer virkningerne af kombinationsterapi formoterol og beclomethasondipropionat på små luftvejsfunktion

29. juli 2013 opdateret af: Marc Decramer, KU Leuven

Randomiseret dobbeltblind placebokontrolleret crossover-undersøgelse til evaluering af virkningerne af kombinationsterapi formoterol og beclomethasondipropionat på små luftvejsfunktion hos KOL-patienter.

Inuvair® er et nyt fast kombinationsprodukt, der anvendes til behandling af astma og under klinisk udvikling til behandling af KOL. Takket være den ekstrafine partikelstørrelse er den i stand til at målrette hele bronkialtræet, inklusive de små luftveje, og forventes derfor at virke i disse luftveje, og det kan således være gavnligt ved KOL i den forstand. Ved KOL er dens virkning på de små luftveje indtil videre ikke direkte påvist. I modsætning hertil er der gode beviser for, at behandling med bronkodilatatorer alene ikke gavnligt ændrer små luftvejsfunktion. Studiehypotesen siger, at virkningerne af inhalerede kortikosteroider eller ICS/LABA-kombinationer på små luftveje er til stede og kan objektiveres.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

20

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
    • Flanders
      • Leuven, Flanders, Belgien, 3000
        • University Hospitals Leuven

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • klinisk diagnose KOL i henhold til senest opdaterede GOLD-retningslinjer (postbronkodilaterende FEV/FVC under 0,70, FEV1 <80 % forudsagt)
  • eks-rygere (dvs. 1 år fra sidste cigaret) med mindst 10 pakkeår.
  • GULD stadium II og III (FEV1 > 30 % forudsagt)
  • fortrinsvis naiv over for inhalerede kortikosteroider; hos dem, der tager inhalerede kortikosteroider, vil denne medicin blive stoppet 1 måned før optagelse i undersøgelsen
  • Patienter skal have påvist dysfunktion af små luftveje ved rutinemæssig spirometri, hvilket afspejles af et fald i FEF25-75 og FEF75 på mindst 50 %. Desuden skal patienter have påvist dysfunktion i små luftveje på MBW som afspejlet af Sacin >0,120, der anses for unormalt.

Ekskluderingskriterier:

  • Aktuel rygning
  • Aktiv KOL-eksacerbation
  • guld stadie I og IV

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tiotropium+formoterol/beclomethason
indkøring af 4 uger med thiotropium cross-over efter første behandlingsperiode på 4 uger
Medicin: Tiotropium + formoterol/beclometason
Tiotropium 18 µg/dosis én gang dagligt (handihaler-enhed) + formoterol, fumarat 6 µg + beclometason, dipropionat 100 µg/dosis (Inhalator under tryk): 2 pust to gange, i en måned.
Andre navne:
  • Inuvair (B10356)
Sham-komparator: tiotropium+placebo
krydsende cfr arm1
Medicin: tiotropium + placebo
Tiotropium 18 µg/dosis én gang dagligt (handihaler-enhed) + placebo (inhalator under tryk): 2 pust bidt i en måned.
Andre navne:
  • lægemiddelkodenummer B10356

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fysiologisk målt små luftvejsfunktion baseret på MBW-variabler (Scond og Sacin) og lungefunktionelle variable (N2-udvaskning, undersøgelse af plateauet i fase III og lukkevolumen).
Tidsramme: Inden indkøring
Efter en indkøringsperiode på 4 uger, hvor alle patienter vil modtage Tiotropium 18 gris om dagen som behandling for deres sygdom, vil de blive randomiseret i to grupper: en gruppe, der får Tiotropium + placebo, og en anden gruppe, der får Tiotropium + Inuvair 2 pust bidt. , i en måned. Efter denne behandlingsperiode vil der være en udvaskningsperiode på 4 uger (med tiotropium som indkøring).
Inden indkøring
Fysiologisk målt små luftvejsfunktion baseret på MBW-variabler (Scond og Sacin) og lungefunktionelle variable (N2-udvaskning, undersøgelse af plateauet i fase III og lukkevolumen).
Tidsramme: ved randomisering
Efter en indkøringsperiode på 4 uger, hvor alle patienter vil modtage Tiotropium 18 gris om dagen som behandling for deres sygdom, vil de blive randomiseret i to grupper: en gruppe, der får Tiotropium + placebo, og en anden gruppe, der får Tiotropium + Inuvair 2 pust bidt. , i en måned. Efter denne behandlingsperiode vil der være en udvaskningsperiode på 4 uger (med tiotropium som indkøring).
ved randomisering
Fysiologisk målt små luftvejsfunktion baseret på MBW-variabler (Scond og Sacin) og lungefunktionelle variable (N2-udvaskning, undersøgelse af plateauet i fase III og lukkevolumen).
Tidsramme: ved afslutningen af ​​hver behandlingsperiode på 4 uger
Efter en indkøringsperiode på 4 uger, hvor alle patienter vil modtage Tiotropium 18 gris om dagen som behandling for deres sygdom, vil de blive randomiseret i to grupper: en gruppe, der får Tiotropium + placebo, og en anden gruppe, der får Tiotropium + Inuvair 2 pust bidt. , i en måned. Efter denne behandlingsperiode vil der være en udvaskningsperiode på 4 uger (med tiotropium som indkøring).
ved afslutningen af ​​hver behandlingsperiode på 4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Relater de abnormiteter fundet i test af små luftvejsfunktioner med resultaterne af probebaseret konfokal laserendomikroskopi
Tidsramme: Før indkøring ved slutningen af ​​hver behandlingsperiode på 4 uger
Før indkøring ved slutningen af ​​hver behandlingsperiode på 4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

KU Leuven

Samarbejdspartnere

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Marc Decramer, MD, PhD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2011

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2014

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. november 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. november 2011

Først opslået (Skøn)

8. november 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

30. juli 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. juli 2013

Sidst verificeret

1. juli 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • S53020

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tiotropium + formoterol/beclometason

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in India

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner