- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00926471
Sociale færdigheder og angstreduktionsbehandling for børn og unge med autismespektrumforstyrrelser
En kognitiv adfærdsmæssig intervention for børn med autismespektrumforstyrrelser
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Autismespektrumforstyrrelser (ASD'er) er udviklingsforstyrrelser med lignende træk, herunder problemer med at kommunikere, problemer med at interagere socialt og tilstedeværelsen af rutiner eller gentagen adfærd. Disse lidelser kan have en række sværhedsgrader. De omfatter autistisk lidelse, Aspergers syndrom og gennemgribende udviklingsforstyrrelse, ikke andet specificeret (PDD-NOS). Ud over deres grundlæggende svækkelse af social funktion, har børn og unge med ASD'er ofte angst for sociale interaktioner, hvilket forværrer deres vanskeligheder og kan begrænse fordelene ved behandling. Denne undersøgelse vil udvikle og teste et behandlingsprogram til udvikling af sociale færdigheder og reduktion af angst hos børn og unge med ASD.
Deltagelse i denne undersøgelse vil vare 12 til 14 uger, med opfølgende besøg 3 og 12 måneder efter det. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt til at modtage behandlingsprogrammet enten umiddelbart eller efter at være på en venteliste. Behandlingsprogrammet vil bestå af 12 til 14 ugentlige individuelle terapisessioner, der lærer børn og unge om ASD'er, anvender kognitive adfærdsmæssige interventioner til at adressere problematisk tænkning og handling, give undervisning i sociale færdigheder og give mulighed for at øve færdigheder - herunder noget praksis uden for klinik i naturalistiske omgivelser. Hver anden uge, startende ved uge 4, vil børn og unge også deltage i gruppesessioner for at diskutere strategier og øve sociale færdigheder. Forældre til deltagerne vil blive inkluderet i slutningen af hver enkelt session i flere minutter. Efter at de deltagere, der er tildelt øjeblikkelig behandling, har gennemført programmet, vil deltagere fra ventelisten blive tilbudt behandlingen.
Børn og unge deltagere og deres forældre vil gennemføre vurderinger ved baseline, midtpunkt i behandlingen, efterbehandling (uge 12 eller 14) og 3- og 12-måneders opfølgninger. Deltagere, der er tildelt ventelistetilstanden, vil kun gennemføre vurderinger ved baseline, før de går i behandling (uge 12 eller 14) og efter endt behandling. Vurderinger vil involvere spørgeskemaer om social og følelsesmæssig funktion, interviews med undersøgelsesforskere og undersøgelser om tilfredshed med undersøgelsen. Barnets eller den unges primærlærer udfylder også spørgeskemaer om barnet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Virginia
-
Blacksburg, Virginia, Forenede Stater, 24061
- Virginia Polytechnic Institute and State University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose af autisme, Aspergers syndrom eller gennemgribende udviklingsforstyrrelser, der ikke er specificeret på anden måde (PDD-NOS), som bestemt ved klinisk interview og understøttet af Autism Diagnostic Interview-Revised (ADI-R) og Autism Diagnostic Observation Schedule (ADOS)
- Har gennemført vurdering af kort verbal intelligenskvotient (IQ) med en score på 70 eller højere på Weschler Abbreviated Scale of Intelligence (WASI)
- Symptomer på angst, defineret som en klinisk sværhedsgrad på 4 eller højere i et af følgende afsnit i Anxiety Disorders Interview Schedule for Children (ADIS-C) og forældre (ADIS-P): generaliseret angstlidelse (GAD), social fobi , specifik fobi, agorafobi eller separationsangst
- Hvis på psykiatrisk medicin, på stabil dosis i 4 uger før baseline vurdering uden planlagte ændringer af medicin mod angst
Ekskluderingskriterier:
- Psykopatologi, der berettiger en anden type øjeblikkelig klinisk behandling
- Alvorlig aggression, som bestemt af klinisk vurdering
- Mental retardering, som rapporteret af forældre eller i tidligere psykoedukativ test leveret af forældre
- Barn og familie i terapi
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kognitiv adfærdsterapi (CBT) program
Deltagerne vil modtage et behandlingsprogram, der involverer CBT plus supplerende grupperådgivning og forældretræning.
|
12 til 14 ugentlige sessioner med individuel CBT og forældretræning med 5 sessioner med grupperådgivning hver anden uge
|
|
Ingen indgriben: Ventelistekontrol
Deltagerne vil blive sat på en 12-ugers venteliste uden aktiv behandling
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Børne- og ungdomssymptomoversigt 20-element angstunderskala (CASI-20)
Tidsramme: Målt ved baseline, efter behandling og 3 måneders opfølgning
|
Målt ved baseline, efter behandling og 3 måneders opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Susan W White, PhD, Virginia Polytechnic Institute and State University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- K01MH079945 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- DDTR B2-MBA (Andet bevillings-/finansieringsnummer: National Institute of Mental Health)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .