Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sociale færdigheder og angstreduktionsbehandling for børn og unge med autismespektrumforstyrrelser

6. november 2013 opdateret af: Susan White, Virginia Polytechnic Institute and State University

En kognitiv adfærdsmæssig intervention for børn med autismespektrumforstyrrelser

Denne undersøgelse vil udvikle og teste en behandling, der sigter mod at reducere angst i sociale situationer for børn og unge med autismespektrumforstyrrelser.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Autismespektrumforstyrrelser (ASD'er) er udviklingsforstyrrelser med lignende træk, herunder problemer med at kommunikere, problemer med at interagere socialt og tilstedeværelsen af ​​rutiner eller gentagen adfærd. Disse lidelser kan have en række sværhedsgrader. De omfatter autistisk lidelse, Aspergers syndrom og gennemgribende udviklingsforstyrrelse, ikke andet specificeret (PDD-NOS). Ud over deres grundlæggende svækkelse af social funktion, har børn og unge med ASD'er ofte angst for sociale interaktioner, hvilket forværrer deres vanskeligheder og kan begrænse fordelene ved behandling. Denne undersøgelse vil udvikle og teste et behandlingsprogram til udvikling af sociale færdigheder og reduktion af angst hos børn og unge med ASD.

Deltagelse i denne undersøgelse vil vare 12 til 14 uger, med opfølgende besøg 3 og 12 måneder efter det. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt til at modtage behandlingsprogrammet enten umiddelbart eller efter at være på en venteliste. Behandlingsprogrammet vil bestå af 12 til 14 ugentlige individuelle terapisessioner, der lærer børn og unge om ASD'er, anvender kognitive adfærdsmæssige interventioner til at adressere problematisk tænkning og handling, give undervisning i sociale færdigheder og give mulighed for at øve færdigheder - herunder noget praksis uden for klinik i naturalistiske omgivelser. Hver anden uge, startende ved uge 4, vil børn og unge også deltage i gruppesessioner for at diskutere strategier og øve sociale færdigheder. Forældre til deltagerne vil blive inkluderet i slutningen af ​​hver enkelt session i flere minutter. Efter at de deltagere, der er tildelt øjeblikkelig behandling, har gennemført programmet, vil deltagere fra ventelisten blive tilbudt behandlingen.

Børn og unge deltagere og deres forældre vil gennemføre vurderinger ved baseline, midtpunkt i behandlingen, efterbehandling (uge 12 eller 14) og 3- og 12-måneders opfølgninger. Deltagere, der er tildelt ventelistetilstanden, vil kun gennemføre vurderinger ved baseline, før de går i behandling (uge 12 eller 14) og efter endt behandling. Vurderinger vil involvere spørgeskemaer om social og følelsesmæssig funktion, interviews med undersøgelsesforskere og undersøgelser om tilfredshed med undersøgelsen. Barnets eller den unges primærlærer udfylder også spørgeskemaer om barnet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Virginia
      • Blacksburg, Virginia, Forenede Stater, 24061
        • Virginia Polytechnic Institute and State University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af autisme, Aspergers syndrom eller gennemgribende udviklingsforstyrrelser, der ikke er specificeret på anden måde (PDD-NOS), som bestemt ved klinisk interview og understøttet af Autism Diagnostic Interview-Revised (ADI-R) og Autism Diagnostic Observation Schedule (ADOS)
  • Har gennemført vurdering af kort verbal intelligenskvotient (IQ) med en score på 70 eller højere på Weschler Abbreviated Scale of Intelligence (WASI)
  • Symptomer på angst, defineret som en klinisk sværhedsgrad på 4 eller højere i et af følgende afsnit i Anxiety Disorders Interview Schedule for Children (ADIS-C) og forældre (ADIS-P): generaliseret angstlidelse (GAD), social fobi , specifik fobi, agorafobi eller separationsangst
  • Hvis på psykiatrisk medicin, på stabil dosis i 4 uger før baseline vurdering uden planlagte ændringer af medicin mod angst

Ekskluderingskriterier:

  • Psykopatologi, der berettiger en anden type øjeblikkelig klinisk behandling
  • Alvorlig aggression, som bestemt af klinisk vurdering
  • Mental retardering, som rapporteret af forældre eller i tidligere psykoedukativ test leveret af forældre
  • Barn og familie i terapi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kognitiv adfærdsterapi (CBT) program
Deltagerne vil modtage et behandlingsprogram, der involverer CBT plus supplerende grupperådgivning og forældretræning.
12 til 14 ugentlige sessioner med individuel CBT og forældretræning med 5 sessioner med grupperådgivning hver anden uge
Ingen indgriben: Ventelistekontrol
Deltagerne vil blive sat på en 12-ugers venteliste uden aktiv behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Børne- og ungdomssymptomoversigt 20-element angstunderskala (CASI-20)
Tidsramme: Målt ved baseline, efter behandling og 3 måneders opfølgning
Målt ved baseline, efter behandling og 3 måneders opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Susan W White, PhD, Virginia Polytechnic Institute and State University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. juni 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. juni 2009

Først opslået (Skøn)

23. juni 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

7. november 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. november 2013

Sidst verificeret

1. november 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • K01MH079945 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • DDTR B2-MBA (Andet bevillings-/finansieringsnummer: National Institute of Mental Health)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner