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Competenze sociali e trattamento di riduzione dell'ansia per bambini e adolescenti con disturbi dello spettro autistico

6 novembre 2013 aggiornato da: Susan White, Virginia Polytechnic Institute and State University

Un intervento cognitivo-comportamentale per bambini con disturbi dello spettro autistico

Questo studio svilupperà e testerà un trattamento volto a ridurre l'ansia nelle situazioni sociali per bambini e adolescenti con disturbi dello spettro autistico.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

I disturbi dello spettro autistico (ASD) sono disturbi dello sviluppo con caratteristiche simili, inclusi problemi di comunicazione, problemi di interazione sociale e presenza di routine o comportamenti ripetitivi. Questi disturbi possono avere una gamma di gravità. Includono il disturbo autistico, la sindrome di Asperger e il disturbo pervasivo dello sviluppo non altrimenti specificato (PDD-NOS). Oltre alla principale compromissione del funzionamento sociale, i bambini e gli adolescenti con ASD spesso hanno ansia per le interazioni sociali, che aggrava le loro difficoltà e può limitare i benefici del trattamento. Questo studio svilupperà e testerà un programma di trattamento per lo sviluppo delle abilità sociali e la riduzione dell'ansia nei bambini e negli adolescenti con ASD.

La partecipazione a questo studio durerà da 12 a 14 settimane, con visite di follow-up che si terranno 3 e 12 mesi dopo. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a ricevere il programma di trattamento immediatamente o dopo essere stati inseriti in una lista d'attesa. Il programma di trattamento consisterà in 12-14 sessioni settimanali di terapia individuale che insegnano a bambini e adolescenti sui disturbi dello spettro autistico, utilizzano interventi cognitivo-comportamentali per affrontare il pensiero e l'agire problematici, forniscono istruzioni sulle abilità sociali e offrono opportunità per praticare abilità, comprese alcune pratiche al di fuori del clinica in ambiente naturalistico. Ogni 2 settimane, a partire dalla settimana 4, i bambini e gli adolescenti parteciperanno anche a sessioni di gruppo per discutere le strategie e mettere in pratica le abilità sociali. I genitori dei partecipanti saranno inclusi al termine di ogni sessione individuale per alcuni minuti. Dopo che i partecipanti assegnati al trattamento immediato hanno completato il programma, ai partecipanti della lista d'attesa verrà offerto il trattamento.

I partecipanti bambini e adolescenti e i loro genitori completeranno le valutazioni al basale, a metà trattamento, post-trattamento (settimana 12 o 14) e follow-up a 3 e 12 mesi. I partecipanti assegnati alla condizione della lista di attesa completeranno le valutazioni solo al basale, prima di iniziare il trattamento (settimana 12 o 14) e dopo aver completato il trattamento. Le valutazioni comporteranno questionari sul funzionamento sociale ed emotivo, interviste con i ricercatori dello studio e sondaggi sulla soddisfazione per lo studio. Anche l'insegnante primario del bambino o dell'adolescente compilerà dei questionari sul bambino.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Virginia
      • Blacksburg, Virginia, Stati Uniti, 24061
        • Virginia Polytechnic Institute and State University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di autismo, sindrome di Asperger o disturbi pervasivi dello sviluppo non altrimenti specificati (PDD-NOS), come determinato dall'intervista clinica e supportato dall'Autism Diagnostic Interview-Revised (ADI-R) e dall'Autism Diagnostic Observation Schedule (ADOS)
  • Ha completato la valutazione del quoziente di intelligenza verbale breve (QI), con un punteggio di 70 o superiore sulla Weschler Abbreviated Scale of Intelligence (WASI)
  • Sintomi di ansia, definiti come un punteggio di gravità clinica di 4 o superiore in una delle seguenti sezioni del programma di interviste sui disturbi d'ansia per bambini (ADIS-C) e genitori (ADIS-P): disturbo d'ansia generalizzato (GAD), fobia sociale , fobia specifica, agorafobia o disturbo d'ansia da separazione
  • Se in trattamento con farmaci psichiatrici, con una dose stabile per 4 settimane prima della valutazione di base senza modifiche pianificate ai farmaci per l'ansia

Criteri di esclusione:

  • Psicopatologia che richiede un diverso tipo di assistenza clinica immediata
  • Grave aggressività, come determinato dal giudizio clinico
  • Ritardo mentale, come riportato dai genitori o in precedenti test psicoeducativi forniti dai genitori
  • Bambino e famiglia attualmente in terapia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Programma di terapia cognitivo comportamentale (CBT).
I partecipanti riceveranno un programma di trattamento che coinvolge CBT più consulenza di gruppo aggiuntiva e formazione dei genitori.
Da 12 a 14 sessioni settimanali di CBT individuale e formazione dei genitori con 5 sessioni di consulenza di gruppo a settimane alterne
Nessun intervento: Controllo della lista d'attesa
I partecipanti verranno inseriti in una lista d'attesa di 12 settimane senza trattamento attivo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Inventario dei sintomi del bambino e dell'adolescente Sottoscala dell'ansia a 20 elementi (CASI-20)
Lasso di tempo: Misurato al basale, dopo il trattamento e al follow-up a 3 mesi
Misurato al basale, dopo il trattamento e al follow-up a 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Susan W White, PhD, Virginia Polytechnic Institute and State University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 giugno 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 giugno 2009

Primo Inserito (Stima)

23 giugno 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

7 novembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 novembre 2013

Ultimo verificato

1 novembre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • K01MH079945 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • DDTR B2-MBA (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: National Institute of Mental Health)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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