- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00926471
Competenze sociali e trattamento di riduzione dell'ansia per bambini e adolescenti con disturbi dello spettro autistico
Un intervento cognitivo-comportamentale per bambini con disturbi dello spettro autistico
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I disturbi dello spettro autistico (ASD) sono disturbi dello sviluppo con caratteristiche simili, inclusi problemi di comunicazione, problemi di interazione sociale e presenza di routine o comportamenti ripetitivi. Questi disturbi possono avere una gamma di gravità. Includono il disturbo autistico, la sindrome di Asperger e il disturbo pervasivo dello sviluppo non altrimenti specificato (PDD-NOS). Oltre alla principale compromissione del funzionamento sociale, i bambini e gli adolescenti con ASD spesso hanno ansia per le interazioni sociali, che aggrava le loro difficoltà e può limitare i benefici del trattamento. Questo studio svilupperà e testerà un programma di trattamento per lo sviluppo delle abilità sociali e la riduzione dell'ansia nei bambini e negli adolescenti con ASD.
La partecipazione a questo studio durerà da 12 a 14 settimane, con visite di follow-up che si terranno 3 e 12 mesi dopo. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a ricevere il programma di trattamento immediatamente o dopo essere stati inseriti in una lista d'attesa. Il programma di trattamento consisterà in 12-14 sessioni settimanali di terapia individuale che insegnano a bambini e adolescenti sui disturbi dello spettro autistico, utilizzano interventi cognitivo-comportamentali per affrontare il pensiero e l'agire problematici, forniscono istruzioni sulle abilità sociali e offrono opportunità per praticare abilità, comprese alcune pratiche al di fuori del clinica in ambiente naturalistico. Ogni 2 settimane, a partire dalla settimana 4, i bambini e gli adolescenti parteciperanno anche a sessioni di gruppo per discutere le strategie e mettere in pratica le abilità sociali. I genitori dei partecipanti saranno inclusi al termine di ogni sessione individuale per alcuni minuti. Dopo che i partecipanti assegnati al trattamento immediato hanno completato il programma, ai partecipanti della lista d'attesa verrà offerto il trattamento.
I partecipanti bambini e adolescenti e i loro genitori completeranno le valutazioni al basale, a metà trattamento, post-trattamento (settimana 12 o 14) e follow-up a 3 e 12 mesi. I partecipanti assegnati alla condizione della lista di attesa completeranno le valutazioni solo al basale, prima di iniziare il trattamento (settimana 12 o 14) e dopo aver completato il trattamento. Le valutazioni comporteranno questionari sul funzionamento sociale ed emotivo, interviste con i ricercatori dello studio e sondaggi sulla soddisfazione per lo studio. Anche l'insegnante primario del bambino o dell'adolescente compilerà dei questionari sul bambino.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Virginia
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Blacksburg, Virginia, Stati Uniti, 24061
- Virginia Polytechnic Institute and State University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di autismo, sindrome di Asperger o disturbi pervasivi dello sviluppo non altrimenti specificati (PDD-NOS), come determinato dall'intervista clinica e supportato dall'Autism Diagnostic Interview-Revised (ADI-R) e dall'Autism Diagnostic Observation Schedule (ADOS)
- Ha completato la valutazione del quoziente di intelligenza verbale breve (QI), con un punteggio di 70 o superiore sulla Weschler Abbreviated Scale of Intelligence (WASI)
- Sintomi di ansia, definiti come un punteggio di gravità clinica di 4 o superiore in una delle seguenti sezioni del programma di interviste sui disturbi d'ansia per bambini (ADIS-C) e genitori (ADIS-P): disturbo d'ansia generalizzato (GAD), fobia sociale , fobia specifica, agorafobia o disturbo d'ansia da separazione
- Se in trattamento con farmaci psichiatrici, con una dose stabile per 4 settimane prima della valutazione di base senza modifiche pianificate ai farmaci per l'ansia
Criteri di esclusione:
- Psicopatologia che richiede un diverso tipo di assistenza clinica immediata
- Grave aggressività, come determinato dal giudizio clinico
- Ritardo mentale, come riportato dai genitori o in precedenti test psicoeducativi forniti dai genitori
- Bambino e famiglia attualmente in terapia
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Programma di terapia cognitivo comportamentale (CBT).
I partecipanti riceveranno un programma di trattamento che coinvolge CBT più consulenza di gruppo aggiuntiva e formazione dei genitori.
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Da 12 a 14 sessioni settimanali di CBT individuale e formazione dei genitori con 5 sessioni di consulenza di gruppo a settimane alterne
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Nessun intervento: Controllo della lista d'attesa
I partecipanti verranno inseriti in una lista d'attesa di 12 settimane senza trattamento attivo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Inventario dei sintomi del bambino e dell'adolescente Sottoscala dell'ansia a 20 elementi (CASI-20)
Lasso di tempo: Misurato al basale, dopo il trattamento e al follow-up a 3 mesi
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Misurato al basale, dopo il trattamento e al follow-up a 3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Susan W White, PhD, Virginia Polytechnic Institute and State University
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- K01MH079945 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- DDTR B2-MBA (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: National Institute of Mental Health)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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