- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00926471
Szociális készségek és szorongáscsökkentő kezelés autista spektrum zavarokkal küzdő gyermekek és serdülők számára
Kognitív-viselkedési beavatkozás autista spektrumzavarral küzdő gyermekek számára
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az autizmus spektrumzavarok (ASD) olyan fejlődési rendellenességek, amelyek hasonló jellemzőkkel rendelkeznek, beleértve a kommunikációs problémákat, a szociális interakciós problémákat, valamint a rutinok vagy ismétlődő viselkedések jelenlétét. Ezek a rendellenességek különböző súlyosságúak lehetnek. Ezek közé tartozik az autista rendellenesség, az Asperger-szindróma és a pervazív fejlődési rendellenesség, amelyet másként nem határoztak meg (PDD-NOS). A szociális működés alapvető károsodása mellett az ASD-vel küzdő gyermekek és serdülők gyakran szoronganak a szociális interakciók miatt, ami súlyosbítja nehézségeiket, és korlátozhatja a kezelés előnyeit. Ez a tanulmány egy kezelési programot fog kidolgozni és tesztelni a szociális készségek fejlesztésére és a szorongás csökkentésére ASD-vel küzdő gyermekek és serdülők körében.
A vizsgálatban való részvétel 12-14 hétig tart, utána 3 és 12 hónappal az utánkövetési látogatások. A résztvevők véletlenszerűen kerülnek beosztásra, hogy megkapják a kezelési programot akár azonnal, akár a várólistára kerülést követően. A kezelési program heti 12-14 egyéni terápiás alkalomból áll, amelyek megtanítják a gyermekeket és a serdülőket az ASD-kre, kognitív-viselkedési beavatkozásokat alkalmaznak a problémás gondolkodás és cselekvés megoldására, szociális készségekkel kapcsolatos oktatást adnak, és lehetőséget adnak a készségek gyakorlására – ideértve néhány gyakorlatot is. klinika naturalisztikus környezetben. A 4. héttől kéthetente a gyerekek és a serdülők csoportos foglalkozásokon is részt vesznek, hogy megvitassák a stratégiákat és gyakorolják a szociális készségeket. A résztvevők szülei az egyes foglalkozások végén néhány percre jelen lesznek. Miután az azonnali kezelésre kijelölt résztvevők elvégzik a programot, a várólista résztvevőinek felajánlják a kezelést.
A gyermek- és serdülőkorú résztvevők, valamint szüleik elvégzik az értékelést az alapvonalon, a kezelés felénél, a kezelés után (12. vagy 14. hét), valamint 3 és 12 hónapos utánkövetéseken. A várólista állapothoz rendelt résztvevők csak a kiinduláskor, a kezelés megkezdése előtt (12. vagy 14. hét) és a kezelés befejezése után végzik el az értékelést. Az értékelések magukban foglalják a szociális és érzelmi működésre vonatkozó kérdőíveket, a kutatás kutatóival készült interjúkat és a tanulmányokkal való elégedettség felmérését. A gyermek vagy serdülő általános tanára is kitölti a gyermekről szóló kérdőíveket.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Virginia
-
Blacksburg, Virginia, Egyesült Államok, 24061
- Virginia Polytechnic Institute and State University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az autizmus, Asperger-szindróma vagy másként nem meghatározott pervazív fejlődési rendellenességek (PDD-NOS) diagnosztizálása klinikai interjúval meghatározottak szerint, valamint az autizmusdiagnosztikai interjú-felülvizsgált (ADI-R) és az autizmusdiagnosztikai megfigyelési ütemterv (ADOS) alapján
- Elvégezte a rövid verbális intelligenciahányados (IQ) értékelését, 70-es vagy magasabb pontszámmal a Weschler Abbreviated Scale of Intelligence (WASI) alapján.
- A szorongásos tünetek, amelyeket 4-es vagy magasabb klinikai súlyossági besorolásként határoznak meg a szorongásos zavarok interjútáblázatának (ADIS-C) és a szülőknek (ADIS-P) következő szakaszaiban: generalizált szorongásos zavar (GAD), szociális fóbia , specifikus fóbia, agorafóbia vagy szeparációs szorongásos zavar
- Ha pszichiátriai gyógyszert szed, stabil dózisban 4 hétig a kiindulási értékelés előtt, a szorongás elleni gyógyszeres tervezett változtatások nélkül
Kizárási kritériumok:
- Pszichopatológia, amely más típusú azonnali klinikai ellátást igényel
- Súlyos agresszió, klinikai megítélés szerint
- Szellemi retardáció, a szülők által jelentett vagy a szülők által biztosított korábbi pszichoedukációs tesztek alapján
- Gyermek és család jelenleg terápiában
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Kognitív viselkedésterápiás (CBT) program
A résztvevők egy kezelési programot kapnak, amely magában foglalja a CBT-t, valamint a kiegészítő csoportos tanácsadást és a szülői képzést.
|
Heti 12-14 egyéni CBT és szülői tréning 5 alkalommal csoportos tanácsadással minden második héten
|
Nincs beavatkozás: Várólista vezérlés
A résztvevők 12 hetes várólistára kerülnek, aktív kezelés nélkül
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Gyermekek és serdülők tünetegyüttesének 20 tételes szorongásos alskálája (CASI-20)
Időkeret: Kiinduláskor, kezelés után és 3 hónapos követéskor mérve
|
Kiinduláskor, kezelés után és 3 hónapos követéskor mérve
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Susan W White, PhD, Virginia Polytechnic Institute and State University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- K01MH079945 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
- DDTR B2-MBA (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: National Institute of Mental Health)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Autisztikus zavar
-
Linkoeping UniversityBefejezveWhiplash Associated DisorderSvédország
-
Kyunghee University Medical CenterUniversity of TsukubaBefejezveWhiplash Associated Disorder (WAD)Koreai Köztársaság
-
University Hospitals, LeicesterBefejezveWhiplash Associated DisorderEgyesült Királyság
-
Tianjin Medical University General HospitalVisszavontNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder RelapszusKína
-
Jagannadha R AvasaralaMegszűntSclerosis multiplex | Optikai ideggyulladás | Neuromyelitis Optica spektrumzavar támadás | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Relapszus | Neuromyelitis Optica spektrumzavar progressziójaEgyesült Államok
-
Alexion Pharmaceuticals, Inc.Még nincs toborzásTerhesség | Paroxizmális éjszakai hemoglobinuria (PNH) | Atípusos hemolitikus urémiás szindróma (aHUS) | Ultomirisnek kitett terhes/szülés után | Generalizált myasthenia gravis (gMG) | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder (NMOSD)
Klinikai vizsgálatok a Kognitív viselkedésterápiás (CBT) program
-
University of Social Sciences and Humanities, WarsawLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; Institut National de la Santé Et... és más munkatársakBefejezve
-
University of CreteBefejezveFigyelemhiányos rendellenesség hiperaktivitással | Figyelem hiányGörögország
-
University of New HampshireMegszűntDepressziós rendellenesség | Szorongásos zavarok | Anyaghasználati zavarokEgyesült Államok
-
Nova Scotia Health AuthorityBefejezve
-
Northwestern UniversityMég nincs toborzásLidércnyomás | Narkolepszia | 1. típusú narkolepszia | Narkolepszia kataplexia nélkül | Narkolepszia kataplexiával | Rémálomzavar társuló egyéb alvászavarral
-
Yale UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)BefejezveKokainfüggőségEgyesült Államok