- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00926471
Sosiaaliset taidot ja ahdistusta vähentävä hoito autismikirjon häiriöistä kärsiville lapsille ja nuorille
Kognitiivis-käyttäytymisinterventio lapsille, joilla on autismikirjon häiriö
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Autismikirjon häiriöt (ASD) ovat kehityshäiriöitä, joilla on samankaltaisia piirteitä, mukaan lukien kommunikointiongelmat, sosiaalisen vuorovaikutuksen ongelmat ja rutiinit tai toistuva käyttäytyminen. Näillä häiriöillä voi olla useita vaikeusasteita. Niihin kuuluvat autistinen häiriö, Aspergerin oireyhtymä ja pervasiivinen kehityshäiriö, jota ei ole muuten määritelty (PDD-NOS). Sen lisäksi, että lapset ja nuoret, joilla on sosiaalinen toimintahäiriö, ovat usein huolissaan sosiaalisista vuorovaikutuksista, pahentaa heidän vaikeuksiaan ja voi rajoittaa hoidon hyötyjä. Tässä tutkimuksessa kehitetään ja testataan hoito-ohjelma sosiaalisten taitojen kehittämiseen ja ahdistuksen vähentämiseen ASD:stä kärsivillä lapsilla ja nuorilla.
Osallistuminen tähän tutkimukseen kestää 12-14 viikkoa, ja seurantakäynnit ovat 3 ja 12 kuukautta sen jälkeen. Osallistujat määrätään satunnaisesti saamaan hoito-ohjelman joko välittömästi tai jonotuslistalle tultuaan. Hoito-ohjelma koostuu 12–14 viikoittaisesta yksilöterapiajaksosta, joissa opetetaan lapsille ja nuorille ASD-sairauksia, käytetään kognitiivis-käyttäytymisinterventioita ongelmallisen ajattelun ja toiminnan käsittelemiseksi, annetaan sosiaalisten taitojen opetusta ja annetaan mahdollisuuksia harjoitella taitoja, mukaan lukien harjoittelua ulkomailla. klinikalla naturalistisissa olosuhteissa. Joka 2. viikko, viikosta 4 alkaen, lapset ja nuoret osallistuvat myös ryhmäistuntoihin, joissa keskustellaan strategioista ja harjoitetaan sosiaalisia taitoja. Osallistujien vanhemmat ovat mukana jokaisen yksittäisen istunnon lopussa useiden minuuttien ajan. Kun välittömään hoitoon määrätyt osallistujat ovat suorittaneet ohjelman, jonotuslistalla oleville osallistujille tarjotaan hoitoa.
Lapset ja nuoret osallistujat sekä heidän vanhempansa suorittavat arvioinnit lähtötilanteessa, hoidon puolivälissä, hoidon jälkeen (viikko 12 tai 14) sekä 3 ja 12 kuukauden seuranta. Osallistujat, jotka on määrätty jonotuslistalle, suorittavat arvioinnit vain lähtötilanteessa, ennen hoitoon tuloa (viikko 12 tai 14) ja hoidon päätyttyä. Arviointiin kuuluu sosiaalista ja emotionaalista toimintaa koskevilla kyselylomakkeilla, tutkimustutkijoiden haastatteluilla ja tutkimukseen tyytyväisyyskyselyillä. Lapsen tai nuoren perusopettaja täyttää myös lasta koskevat kyselylomakkeet.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Virginia
-
Blacksburg, Virginia, Yhdysvallat, 24061
- Virginia Polytechnic Institute and State University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Autismin, Aspergerin oireyhtymän tai pervasiivisten kehityshäiriöiden, joita ei ole määritelty muuten (PDD-NOS), diagnoosi kliinisen haastattelun perusteella ja jota tukee Autism Diagnostic Interview-Revised (ADI-R) ja Autism Diagnostic Observation Schedule (ADOS)
- Hän on suorittanut lyhyen verbaalisen älykkyysosamäärän (IQ) arvioinnin ja saavuttanut vähintään 70 pisteen Weschlerin lyhennetyssä älykkyysasteikossa (WASI)
- Ahdistuneisuuden oireet, jotka määritellään kliiniseksi vakavuusluokitukseksi 4 tai korkeammaksi jossakin seuraavista lasten ja vanhempien ahdistuneisuushäiriöiden haastattelutaulukon (ADIS-C) (ADIS-P) osista: yleistynyt ahdistuneisuushäiriö (GAD), sosiaalinen fobia , spesifinen fobia, agorafobia tai eroahdistushäiriö
- Jos käytät psykiatrista lääkitystä, vakaalla annoksella 4 viikkoa ennen lähtötilanteen arviointia ilman suunniteltuja muutoksia ahdistuslääkitykseen
Poissulkemiskriteerit:
- Psykopatologia, joka vaatii toisenlaisen välittömän kliinisen hoidon
- Vakava aggressio kliinisen arvion mukaan
- Henkinen jälkeenjääneisyys vanhempien ilmoittamana tai vanhempien toimittamissa aiemmissa psykopedagogiassa testeissä
- Lapsi ja perhe tällä hetkellä terapiassa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kognitiivinen Behavioral Therapy (CBT) -ohjelma
Osallistujat saavat hoito-ohjelman, johon kuuluu CBT sekä täydentävä ryhmäneuvonta ja vanhempien koulutus.
|
12-14 viikoittaista yksittäistä CBT- ja vanhempien koulutusta sekä 5 ryhmäneuvontakertaa joka toinen viikko
|
|
Ei väliintuloa: Odotuslistan hallinta
Osallistujat asetetaan 12 viikon jonotuslistalle ilman aktiivista hoitoa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Lasten ja nuorten oireiden luettelon 20 kohdan ahdistusalaasteikko (CASI-20)
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa, hoidon jälkeen ja 3 kuukauden seurannassa
|
Mitattu lähtötilanteessa, hoidon jälkeen ja 3 kuukauden seurannassa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Susan W White, PhD, Virginia Polytechnic Institute and State University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- K01MH079945 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- DDTR B2-MBA (Muu apuraha/rahoitusnumero: National Institute of Mental Health)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .