- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00926471
Umiejętności społeczne i leczenie zmniejszające lęk u dzieci i młodzieży z zaburzeniami ze spektrum autyzmu
Interwencja poznawczo-behawioralna dla dzieci z zaburzeniami ze spektrum autyzmu
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zaburzenia ze spektrum autyzmu (ASD) to zaburzenia rozwojowe o podobnych cechach, w tym problemy z komunikacją, problemy z interakcjami społecznymi oraz obecność rutyny lub powtarzających się zachowań. Zaburzenia te mogą mieć różny stopień nasilenia. Należą do nich zaburzenia autystyczne, zespół Aspergera i całościowe zaburzenie rozwojowe nieokreślone inaczej (PDD-NOS). Oprócz podstawowego upośledzenia funkcjonowania społecznego, dzieci i młodzież z ASD często odczuwają niepokój związany z interakcjami społecznymi, co potęguje ich trudności i może ograniczać korzyści płynące z leczenia. W ramach tego badania zostanie opracowany i przetestowany program leczenia mający na celu rozwijanie umiejętności społecznych i zmniejszanie lęku u dzieci i młodzieży z ASD.
Udział w tym badaniu będzie trwał od 12 do 14 tygodni, a wizyty kontrolne będą miały miejsce po 3 i 12 miesiącach. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do programu leczenia natychmiast lub po umieszczeniu na liście oczekujących. Program leczenia będzie się składał z 12 do 14 cotygodniowych indywidualnych sesji terapeutycznych, które będą uczyć dzieci i młodzież o ASD, wykorzystywać interwencje poznawczo-behawioralne w celu rozwiązania problematycznego myślenia i działania, dostarczać instrukcji dotyczących umiejętności społecznych i stwarzać możliwości ćwiczenia umiejętności – w tym praktyki poza klinika w warunkach naturalistycznych. Co 2 tygodnie, począwszy od tygodnia 4, dzieci i młodzież będą również uczestniczyć w sesjach grupowych, aby omówić strategie i ćwiczyć umiejętności społeczne. Rodzice uczestników zostaną włączeni na koniec każdej indywidualnej sesji na kilka minut. Po zakończeniu programu przez uczestników przydzielonych do natychmiastowego leczenia, zabieg zostanie zaoferowany uczestnikom z listy oczekujących.
Dzieci i młodzież biorące udział w badaniu oraz ich rodzice dokonają oceny na początku leczenia, w połowie leczenia, po jego zakończeniu (tydzień 12 lub 14) oraz w 3- i 12-miesięcznym okresie kontrolnym. Uczestnicy przydzieleni do listy oczekujących przeprowadzą oceny tylko na początku leczenia, przed rozpoczęciem leczenia (tydzień 12 lub 14) i po zakończeniu leczenia. Oceny będą obejmowały kwestionariusze dotyczące funkcjonowania społecznego i emocjonalnego, wywiady z badaczami oraz ankiety dotyczące zadowolenia z badania. Nauczyciel dziecka lub nastolatka również wypełni kwestionariusze dotyczące dziecka.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Virginia
-
Blacksburg, Virginia, Stany Zjednoczone, 24061
- Virginia Polytechnic Institute and State University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Diagnoza autyzmu, zespołu Aspergera lub całościowych zaburzeń rozwojowych niewymienionych inaczej (PDD-NOS), ustalona na podstawie wywiadu klinicznego i poparta poprawionym wywiadem diagnostycznym autyzmu (ADI-R) i harmonogramem obserwacji diagnostyki autyzmu (ADOS)
- Ukończył ocenę krótkiego ilorazu inteligencji werbalnej (IQ) z wynikiem 70 lub wyższym w skróconej skali inteligencji Weschlera (WASI)
- Objawy lęku, zdefiniowane jako kliniczna ocena nasilenia 4 lub wyższa w jednej z następujących części Harmonogramu wywiadów dotyczących zaburzeń lękowych dla dzieci (ADIS-C) i rodziców (ADIS-P): zaburzenie lękowe uogólnione (GAD), fobia społeczna , specyficzna fobia, agorafobia lub zaburzenie lękowe separacyjne
- Jeśli przyjmujesz leki psychiatryczne, stabilną dawkę przez 4 tygodnie przed oceną wyjściową bez planowanych zmian w lekach przeciwlękowych
Kryteria wyłączenia:
- Psychopatologia, która gwarantuje inny rodzaj natychmiastowej opieki klinicznej
- Ciężka agresja, określona na podstawie oceny klinicznej
- Upośledzenie umysłowe, zgłaszane przez rodziców lub we wcześniejszych testach psychoedukacyjnych dostarczonych przez rodziców
- Dziecko i rodzina w trakcie terapii
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Program terapii poznawczo-behawioralnej (CBT).
Uczestnicy otrzymają program leczenia obejmujący CBT oraz dodatkowe poradnictwo grupowe i szkolenie dla rodziców.
|
12 do 14 cotygodniowych sesji indywidualnej CBT i szkolenia dla rodziców z 5 sesjami poradnictwa grupowego co drugi tydzień
|
Brak interwencji: Kontrola listy oczekujących
Uczestnicy zostaną umieszczeni na 12-tygodniowej liście oczekujących bez aktywnego leczenia
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Inwentarz Objawów Dzieci i Młodzieży 20-itemowa podskala lęku (CASI-20)
Ramy czasowe: Mierzone na początku leczenia, po leczeniu i 3-miesięcznej obserwacji
|
Mierzone na początku leczenia, po leczeniu i 3-miesięcznej obserwacji
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Susan W White, PhD, Virginia Polytechnic Institute and State University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- K01MH079945 (Grant/umowa NIH USA)
- DDTR B2-MBA (Inny numer grantu/finansowania: National Institute of Mental Health)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zaburzenie autystyczne
-
Jagannadha R AvasaralaZakończonyStwardnienie rozsiane | Zapalenie nerwu wzrokowego | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak | Zapalenie nerwu wzrokowego i spektrum zaburzeń nerwu wzrokowego Nawrót | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder ProgresjaStany Zjednoczone
-
Experimental and Clinical Research Center, a cooperation...RekrutacyjnyStwardnienie rozsiane | Choroby demielinizacyjne | Zapalenie nerwu wzrokowego | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak | Choroba związana z przeciwciałami glikoproteinowymi mieliny oligodendrocytówWłochy, Stany Zjednoczone, Argentyna, Australia, Botswana, Brazylia, Kolumbia, Dania, Francja, Niemcy, Indie, Izrael, Japonia, Republika Korei, Hiszpania, Zjednoczone Królestwo, Zambia
Badania kliniczne na Program terapii poznawczo-behawioralnej (CBT).
-
Microclinic InternationalRoyal Health Awareness Society (RHAS); Jordanian Ministry of Health (MoH)ZakończonyHiperglikemia | Nadciśnienie | Otyłość | Cukrzyca typu 2 | Cukrzyca | Cukrzyca | Masy ciała | Utrata masy ciała | Ciśnienie krwi | Przybranie na wadze | Zachowanie społeczne | Waga, Ciało | Glukoza, Wysoka Krew | Styl życia, zdrowy | Zmiana masy ciała | Zachowanie, zdrowie | Redukcja ryzyka związanego ze stylem życia | Ciśnienie krwi... i inne warunkiJordania
-
Douglas Mental Health University InstituteRekrutacyjnySchizofrenia | Upośledzenie funkcji poznawczych | PsychozaKanada
-
University of TulsaZakończonyBezsenność | Uraz | KoszmarStany Zjednoczone
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityCarilion Clinic; Thomas Jefferson University; Drexel University; Mazzoni Health... i inni współpracownicyAktywny, nie rekrutującySamobójstwo | Zaangażowanie, pacjentStany Zjednoczone
-
University of AlbertaCanadian Institutes of Health Research (CIHR); AHS Cancer Control AlbertaZakończony
-
Hebrew University of JerusalemRekrutacyjny
-
NYU Langone HealthZakończonyZaburzenia lękowe | Dysautonomia rodzinna | Dystymia | Napadowe nadciśnienie | Choroba autosomalna recesywnaStany Zjednoczone
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)ZakończonyMiażdżyca tętnic wieńcowych | Wrogość
-
Kaiser PermanenteNorthwestern University; Duke University; Essentia Health; Georgia State UniversityAktywny, nie rekrutującyChroniczny bólStany Zjednoczone
-
National Taiwan University HospitalRekrutacyjnySpektrum Zaburzeń AutystycznychTajwan