Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Umiejętności społeczne i leczenie zmniejszające lęk u dzieci i młodzieży z zaburzeniami ze spektrum autyzmu

6 listopada 2013 zaktualizowane przez: Susan White, Virginia Polytechnic Institute and State University

Interwencja poznawczo-behawioralna dla dzieci z zaburzeniami ze spektrum autyzmu

W ramach tego badania zostanie opracowany i przetestowany sposób leczenia mający na celu zmniejszenie lęku w sytuacjach społecznych u dzieci i młodzieży z zaburzeniami ze spektrum autyzmu.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Zaburzenia ze spektrum autyzmu (ASD) to zaburzenia rozwojowe o podobnych cechach, w tym problemy z komunikacją, problemy z interakcjami społecznymi oraz obecność rutyny lub powtarzających się zachowań. Zaburzenia te mogą mieć różny stopień nasilenia. Należą do nich zaburzenia autystyczne, zespół Aspergera i całościowe zaburzenie rozwojowe nieokreślone inaczej (PDD-NOS). Oprócz podstawowego upośledzenia funkcjonowania społecznego, dzieci i młodzież z ASD często odczuwają niepokój związany z interakcjami społecznymi, co potęguje ich trudności i może ograniczać korzyści płynące z leczenia. W ramach tego badania zostanie opracowany i przetestowany program leczenia mający na celu rozwijanie umiejętności społecznych i zmniejszanie lęku u dzieci i młodzieży z ASD.

Udział w tym badaniu będzie trwał od 12 do 14 tygodni, a wizyty kontrolne będą miały miejsce po 3 i 12 miesiącach. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do programu leczenia natychmiast lub po umieszczeniu na liście oczekujących. Program leczenia będzie się składał z 12 do 14 cotygodniowych indywidualnych sesji terapeutycznych, które będą uczyć dzieci i młodzież o ASD, wykorzystywać interwencje poznawczo-behawioralne w celu rozwiązania problematycznego myślenia i działania, dostarczać instrukcji dotyczących umiejętności społecznych i stwarzać możliwości ćwiczenia umiejętności – w tym praktyki poza klinika w warunkach naturalistycznych. Co 2 tygodnie, począwszy od tygodnia 4, dzieci i młodzież będą również uczestniczyć w sesjach grupowych, aby omówić strategie i ćwiczyć umiejętności społeczne. Rodzice uczestników zostaną włączeni na koniec każdej indywidualnej sesji na kilka minut. Po zakończeniu programu przez uczestników przydzielonych do natychmiastowego leczenia, zabieg zostanie zaoferowany uczestnikom z listy oczekujących.

Dzieci i młodzież biorące udział w badaniu oraz ich rodzice dokonają oceny na początku leczenia, w połowie leczenia, po jego zakończeniu (tydzień 12 lub 14) oraz w 3- i 12-miesięcznym okresie kontrolnym. Uczestnicy przydzieleni do listy oczekujących przeprowadzą oceny tylko na początku leczenia, przed rozpoczęciem leczenia (tydzień 12 lub 14) i po zakończeniu leczenia. Oceny będą obejmowały kwestionariusze dotyczące funkcjonowania społecznego i emocjonalnego, wywiady z badaczami oraz ankiety dotyczące zadowolenia z badania. Nauczyciel dziecka lub nastolatka również wypełni kwestionariusze dotyczące dziecka.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Virginia
      • Blacksburg, Virginia, Stany Zjednoczone, 24061
        • Virginia Polytechnic Institute and State University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Diagnoza autyzmu, zespołu Aspergera lub całościowych zaburzeń rozwojowych niewymienionych inaczej (PDD-NOS), ustalona na podstawie wywiadu klinicznego i poparta poprawionym wywiadem diagnostycznym autyzmu (ADI-R) i harmonogramem obserwacji diagnostyki autyzmu (ADOS)
  • Ukończył ocenę krótkiego ilorazu inteligencji werbalnej (IQ) z wynikiem 70 lub wyższym w skróconej skali inteligencji Weschlera (WASI)
  • Objawy lęku, zdefiniowane jako kliniczna ocena nasilenia 4 lub wyższa w jednej z następujących części Harmonogramu wywiadów dotyczących zaburzeń lękowych dla dzieci (ADIS-C) i rodziców (ADIS-P): zaburzenie lękowe uogólnione (GAD), fobia społeczna , specyficzna fobia, agorafobia lub zaburzenie lękowe separacyjne
  • Jeśli przyjmujesz leki psychiatryczne, stabilną dawkę przez 4 tygodnie przed oceną wyjściową bez planowanych zmian w lekach przeciwlękowych

Kryteria wyłączenia:

  • Psychopatologia, która gwarantuje inny rodzaj natychmiastowej opieki klinicznej
  • Ciężka agresja, określona na podstawie oceny klinicznej
  • Upośledzenie umysłowe, zgłaszane przez rodziców lub we wcześniejszych testach psychoedukacyjnych dostarczonych przez rodziców
  • Dziecko i rodzina w trakcie terapii

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Program terapii poznawczo-behawioralnej (CBT).
Uczestnicy otrzymają program leczenia obejmujący CBT oraz dodatkowe poradnictwo grupowe i szkolenie dla rodziców.
12 do 14 cotygodniowych sesji indywidualnej CBT i szkolenia dla rodziców z 5 sesjami poradnictwa grupowego co drugi tydzień
Brak interwencji: Kontrola listy oczekujących
Uczestnicy zostaną umieszczeni na 12-tygodniowej liście oczekujących bez aktywnego leczenia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Inwentarz Objawów Dzieci i Młodzieży 20-itemowa podskala lęku (CASI-20)
Ramy czasowe: Mierzone na początku leczenia, po leczeniu i 3-miesięcznej obserwacji
Mierzone na początku leczenia, po leczeniu i 3-miesięcznej obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Susan W White, PhD, Virginia Polytechnic Institute and State University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 czerwca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 czerwca 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 czerwca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

7 listopada 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 listopada 2013

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • K01MH079945 (Grant/umowa NIH USA)
  • DDTR B2-MBA (Inny numer grantu/finansowania: National Institute of Mental Health)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenie autystyczne

Badania kliniczne na Program terapii poznawczo-behawioralnej (CBT).

3
Subskrybuj