- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00940615
The Effect of Aerobic Exercise on Mild Traumatic Brain Injury
25. juni 2015 opdateret af: US Department of Veterans Affairs
Aerobic Exercise in TBI: White Matter Integrity and Cognition
The current project will examine the effects of aerobic exercise on cognition among a group of veterans who have suffered a mild traumatic brain injury.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
There is substantial evidence that a large number of individuals who experience TBI will demonstrate life-long deficits in cognitive or social functions.
An estimated 80-90,000 Americans with TBI suffer life-long impairment of physical, cognitive, and psychosocial skills to the degree that they are unable to return to school or work.
Research on rehabilitation for mTBI has been minimal and typically has focused on speech, pain management, dizziness, fatigue, irritability, and sensory disorders.
The results of the few studies that have examined long-term cognitive effects of mTBI have offered conflicting results.
The current research will investigate the efficacy of an aerobic exercise intervention among individuals with mild traumatic brain injury (mTBI).
This project will examine changes in fractional anisotropy (FA) values and cognitive functioning among individuals diagnosed with mTBI in a monitored aerobic exercise regimen, versus a low impact stretching and toning control group.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
24
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32608
- North Florida/South Georgia Veterans Health System
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 50 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Anyone between 18 and 50 years of age,
- from the geographic region served by the Malcolm Randall-North Florida-South Georgia VAMC,
- who have sustained a TBI and demonstrate impairment on neuropsychological assessment (criteria for mTBI will be defined as a loss of consciousness for not more than 30 minutes and post-trauma amnesia of not more than 24 hours).
Exclusion Criteria:
- TBI occurring less than 6 months or greater than 5 years prior to enrollment,
- any metal implants or shrapnel that may put them at risk for injury during an MRI scan,
- significant cognitive impairment (MMSE<24),
- history of stroke,
- B-12 deficiency,
- hypothyroidism,
- organ failure (renal, hepatic, cardiac, or lung),
- substance abuse,
- seizures,
- or any limitation that would preclude them from safely engaging in the aerobic exercise regimen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: 1
participants in the aerobic exercise intervention
|
, participants assigned to the exercise treatment group of the proposed study will participate in an aerobic exercise regimen of brisk walking on a treadmill for a 60 minute interval, three times a week
|
Aktiv komparator: 2
participants in the stretching/toning control condition
|
Individuals in the control group will participate in a low intensity stretching and toning session for 60 minutes, three times a week
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Diffusion Tensor Imaging
Tidsramme: 16 weeks
|
16 weeks
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Trail Making Test - Part A
Tidsramme: 16 weeks
|
16 weeks
|
Symbol Search
Tidsramme: 16 weeks
|
16 weeks
|
California Verbal Learning Test - Second Edition (CVLT-II).
Tidsramme: 16 weeks
|
16 weeks
|
Brief Visual Memory Test - Revised (BVMT-R).
Tidsramme: 16 weeks
|
16 weeks
|
Adaptive Digit Ordering Test (DOT-A).
Tidsramme: 16 weeks
|
16 weeks
|
Continuous Performance Test of Attention (CPT-A).
Tidsramme: 16 weeks
|
16 weeks
|
Delis-Kaplin Executive Function System Tower Test
Tidsramme: 16 weeks
|
16 weeks
|
Trail Making Test - Part B.
Tidsramme: 16 weeks
|
16 weeks
|
Controlled Oral Word Association Test (COWAT).
Tidsramme: 16 weeks
|
16 weeks
|
Boston Naming Test (BNT).
Tidsramme: 16 weeks
|
16 weeks
|
Judgment-Line Orientation (JLO).
Tidsramme: 16 weeks
|
16 weeks
|
Grooved Pegboard Test
Tidsramme: 16 weeks
|
16 weeks
|
Hand Dynamometer
Tidsramme: 16 weeks
|
16 weeks
|
Finger Tapping Test
Tidsramme: 16 weeks
|
16 weeks
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: David E Cox, PhD, North Florida/South Georgia Veterans Health System
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. september 2009
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. september 2010
Studieafslutning (Faktiske)
1. september 2010
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. juli 2009
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. juli 2009
Først opslået (Skøn)
16. juli 2009
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
26. juni 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. juni 2015
Sidst verificeret
1. juni 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- B6859-M
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Traumatisk hjerneskade
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleUkendt
-
National Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetKÆLEDYR | Brain Imaging | Cannabinoid | CB1Forenede Stater
-
Mayo ClinicTilmelding efter invitationBrain Imaging | Billedbehandling af hele kroppenForenede Stater
-
GE HealthcareAfsluttetBrain Imaging | Billedbehandling af hele kroppenForenede Stater
-
Hospital Universitari Son DuretaEspen; This research prize was funded by Nestle Nutrition Institute and...AfsluttetModerat til alvorligt traume, som defineret af en | Injury Severity Score (ISS) > 12 point var inkluderet i undersøgelsen.Spanien
-
Tang-Du HospitalIkke rekrutterer endnuPsykisk lidelse | Sociale medier | Brain Imaging
-
University Hospital TuebingenAfsluttetFunktionel dyspepsi | Mad | Brain ImagingTyskland
-
University of MichiganAfsluttetÆndringer i Brain Network ConnectivityForenede Stater
-
Rigshospitalet, DenmarkLundbeck Foundation; Filadelfia Epilepsy Hospital; Lennart Grams Mindefond...AfsluttetKirurgi | Refraktær epilepsi | Elektroencefalografi | Brain ImagingDanmark
-
School of Health Sciences GenevaUniversity of Lausanne Hospitals; University of Geneva, SwitzerlandRekrutteringMR scanning | Opførsel | Funktionel magnetisk resonansbilleddannelse | Musik | Udvikling, barn | Brain Imaging | Executive funktioner | Hjerneplasticitet | Interventioner | Kunst | Strukturel hjerneforbindelseSchweiz
Kliniske forsøg med aerobic exercise
-
Federal University of BahiaUkendt
-
University of BarcelonaAfsluttet
-
Onassis Cardiac Surgery CentreInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Asklepieion Voulas General HospitalAfsluttetHjertefejlGrækenland, Polen
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisUkendtParkinsons sygdomFrankrig
-
University of MalagaSuspenderetTestikelkimcellekræftSpanien
-
University of ValenciaEuropean Regional Development Fund; Ministerio de Ciencia e Innovación,... og andre samarbejdspartnereAfsluttetDiabetes mellitus, type 1Spanien
-
Becton, Dickinson and CompanyIkke rekrutterer endnuBlodkultur af mikroorganismer
-
University of Sao PauloCoordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.Afsluttet
-
KU LeuvenAfsluttetObservationel gennemførlighedsundersøgelse af hjemmebaseret træning med Therabands hos PAD-patienterIntermitterende Claudication | Perifer arteriesygdomBelgien
-
University of ValenciaEuropean Regional Development Fund; Ministerio de Ciencia e Innovación,... og andre samarbejdspartnereAfsluttetDiabetes mellitus, type 1Spanien